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プロテクタ スマート分析レジスター (ProSA)

2025年6月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

ProSA Protecta スマート分析レジスタ

ProSA は、Protecta™、Protecta™ XT、またはそれに続く同等の製品で治療された ICD 患者における Smart Shock™ アルゴリズムの利用と有効性を調査する、前向き、非無作為化、多施設共同の観察研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

504

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した患者

説明

包含基準:

  • スマートショックアルゴリズム（Protecta™、Protecta™ XT、または同等の以下の製品）を備えた植込み型除細動器（ICD）が埋め込まれた患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 余命が24か月未満の患者
  • 18歳未満の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ICD患者
ガイドラインに従ってICD埋め込みの適応がある患者で、Protecta™、Protecta™ XT、または同等の以下の製品で治療されている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Smart Shock™ テクノロジーによるショック療法によって不適切に治療されたエピソードの変化の分析。
時間枠：24ヶ月

Smart Shock テクノロジーは、ICD および CRT 患者における不適切なショックを防止するために設計された一連のアルゴリズムです。

主な目的のエンドポイント:

  • ショック療法のエピソード

  • Smart Shock™ テクノロジーによるショック配信のないエピソード

    • PR Logic によって上室性頻脈 (SVT) として分類されたエピソード
    • Wavelet によって SVT として分類されたエピソード
    • T波弁別によるショック療法の抑制
    • 鉛ノイズ弁別によるショック療法の抑制
    • 確認+によりショック療法を抑制
    • 充電中の抗頻脈ペーシング (ATP) が成功したエピソード
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてのスマート ショック アルゴリズムがプログラムされている患者の数
時間枠：90日または180日
エンドポイント: 最長 90 日および 180 日後の最初のフォローアップ中に、スマート ショック アルゴリズムがいずれも「オフ」にプログラムされていない患者。
90日または180日
スマートショックテクノロジーによりショックを与えられなかった患者の割合
時間枠：24ヶ月
エンドポイント: Smart Shock テクノロジーによりショック療法が行われなかった患者
24ヶ月
ICDの一次予防適応があり、VFエピソードを発症した患者数の分析。
時間枠：24ヶ月
エンドポイント: 少なくとも 1 つの心室細動 (VF) エピソードが検出され、ICD によって治療に成功した一次予防患者の数
24ヶ月
AT/AFを発症した患者の数
時間枠：24ヶ月
エンドポイント: 「デイリーログ」(Cardiac Compass) に 5 分を超える心房頻脈/心房細動 (AT/AF) がある患者
24ヶ月
ICDパラメータが名目上のプログラミングのままである患者の割合の分析。
時間枠：最初のフォローアップ時 インプラント後 90 日以上

エンドポイント: 移植後 90 日以上の最初のフォローアップにおける名目上のプログラミングと比較した ICD パラメーターのプログラミングの逸脱。

デュアルチャンバー ICD または心臓再同期療法 (CRT) デバイスの公称値:

  • 鉛ノイズ識別 = 'OnWithTimeout'
  • リード故障予測機能 = 'オン'
  • PR ロジック: AfibAflutter 拒否ルール = 'オン'
  • PR ロジック: 副鼻腔頻脈除去ルール = 'オン'
  • PR ロジック: その他の 1:1 拒否ルール = 'オン'
  • 高レートタイムアウト = 「オフ」
  • VF 高レート タイムアウト = 「オフ」
  • ウェーブレット拒否ルール = 'オン'
  • VF 検出間隔 = 320 および SVT 最小サイクル長 = 260
  • T-Wave オーバーセンシング識別 = 'オン'
  • 充電中のATP = '充電中'

シングルチャンバー ICD の公称:

  • 鉛ノイズ識別 = 'OnWithTimeout'
  • リード故障予測機能 = 'オン'
  • 高レートタイムアウト = 「オフ」
  • VF 高レート タイムアウト = '0.75 分
  • ウェーブレット拒否ルール = 'オン'
  • VF 検出間隔 = 320 および SVT 最小サイクル長 = 260
  • T-ウェーブオーバーセンシングD
最初のフォローアップ時 インプラント後 90 日以上
調査された ICD オーバーセンシング アルゴリズムの陽性的中率の分析
時間枠：学習の完了を通じて
エンドポイント: デバイスによって T 波オーバーセンシングまたは「ノイズ」として分類されたエピソード。
学習の完了を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

協力者

Medtronic GmbH Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年6月9日

一次修了 (実際)

2015年1月5日

研究の完了 (実際)

2015年1月5日

試験登録日

最初に提出

2012年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月23日

最初の投稿 (推定)

2012年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEN_G_CA_13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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