Protecta Smart Analyse Register (ProSA)
30 juni 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ProSA Protecta Smart Analyse Register
ProSA is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, observationele studie die het gebruik en de effectiviteit van het Smart Shock™-algoritme onderzoekt bij ICD-patiënten die worden behandeld met een Protecta™, Protecta™ XT of een vergelijkbaar volgend product.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
504
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten bij wie een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) is geïmplanteerd met het smart shock-algoritme (Protecta™, Protecta™ XT of een vergelijkbaar volgend product)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een levensverwachting van minder dan 24 maanden
- patiënten jonger dan 18 jaar
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ICD-patiënten
Patiënten met een indicatie voor een ICD-implantatie volgens de richtlijnen behandeld met een Protecta™, Protecta™ XT of een gelijkwaardig volgend product
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van verandering van episodes die ongepast zijn behandeld door shocktherapie dankzij Smart Shock™-technologie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Smart Shock-technologie is een reeks algoritmen die zijn ontworpen om ongepaste schokken bij ICD- en CRT-patiënten te voorkomen. Eindpunten voor het primaire doel:
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten waarbij alle Smart Shock-algoritmen zijn geprogrammeerd
Tijdsspanne: 90 dagen of 180 dagen
|
Eindpunt: Patiënten waarbij geen van de Smart Shock-algoritmen op "UIT" is geprogrammeerd tijdens de eerste follow-up na een maximale duur van 90 dagen en 180 dagen.
|
90 dagen of 180 dagen
|
|
Percentage patiënten zonder schoktoediening dankzij Smart Shock-technologie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Eindpunt: Patiënten zonder schoktoediening dankzij Smart Shock-technologie
|
24 maanden
|
|
Analyse van het aantal patiënten met primaire preventieve indicatie voor een ICD die VF-episodes ontwikkelen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Eindpunt: aantal patiënten met primaire preventie waarbij ten minste één ventrikelfibrillatie-episode (VF) is gedetecteerd en met succes is behandeld door de ICD
|
24 maanden
|
|
Aantal patiënten dat AT/AF ontwikkelde
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Eindpunt: patiënten met >5 min atriale tachycardie/atriumfibrilleren (AT/AF) in 'Daily Log' (Cardiac Compass)
|
24 maanden
|
|
Analyse van het percentage patiënten waarbij ICD-parameters op nominale programmering blijven staan.
Tijdsspanne: Bij de eerste follow-up ≥ 90 dagen na implantatie
|
Eindpunt: afwijking van ICD-parameterprogrammering in vergelijking met nominale programmering bij de eerste follow-up ≥ 90 dagen na implantatie. Nominale waarden voor tweekamer-ICD's of cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-apparaten:
Nominale waarden voor eenkamer-ICD's:
|
Bij de eerste follow-up ≥ 90 dagen na implantatie
|
|
Analyse van de positief voorspellende waarde van de onderzochte ICD-oversensing-algoritmen
Tijdsspanne: door afronding van de studie
|
Eindpunt: Episode geclassificeerd door het apparaat als T-golf Oversensing of 'Ruis'.
|
door afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
26 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CEN_G_CA_13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .