Registro di analisi intelligente Protecta (ProSA)
17 aprile 2018 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center
Registro ProSA Protecta Smart Analysis
ProSA è uno studio osservazionale prospettico, non randomizzato, multicentrico che indaga l'utilizzo e l'efficacia dell'algoritmo Smart Shock™ nei pazienti con ICD trattati con Protecta™, Protecta™ XT o qualsiasi altro prodotto equivalente successivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
504
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno firmato il consenso informato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti impiantati con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) con l'algoritmo di shock intelligente (Protecta™, Protecta™ XT o qualsiasi prodotto equivalente successivo)
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- pazienti con aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
- pazienti di età inferiore ai 18 anni
- donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con ICD
Pazienti con indicazione per un impianto di ICD secondo le linee guida trattati con Protecta™, Protecta™ XT o qualsiasi altro prodotto equivalente successivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del cambiamento degli episodi trattati in modo inappropriato dalla terapia d'urto a causa della tecnologia Smart Shock™.
Lasso di tempo: 24 mesi
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La tecnologia Smart Shock è una suite di algoritmi progettati per prevenire shock inappropriati nei pazienti con ICD e CRT. Endpoint per l'obiettivo primario:
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con tutti gli algoritmi Smart Shock programmati
Lasso di tempo: 90 giorni o 180 giorni
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Endpoint: Pazienti, in cui nessuno degli algoritmi Smart Shock è programmato su "OFF" durante il primo Follow-Up dopo una durata massima di 90 giorni e 180 giorni.
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90 giorni o 180 giorni
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Percentuale di pazienti senza erogazione di shock grazie alla tecnologia Smart Shock
Lasso di tempo: 24 mesi
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Endpoint: pazienti senza erogazione della scarica grazie alla tecnologia Smart Shock
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24 mesi
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Analisi del numero di pazienti con indicazione preventiva primaria per un ICD che sviluppano episodi di VF.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Endpoint: numero di pazienti in prevenzione primaria con almeno un episodio di fibrillazione ventricolare (FV) rilevato e trattato con successo dall'ICD
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24 mesi
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Numero di pazienti che hanno sviluppato AT/AF
Lasso di tempo: 24 mesi
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Endpoint: pazienti con tachicardia atriale/fibrillazione atriale (AT/AF) >5 min nel 'Registro giornaliero' (Cardiac Compass)
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24 mesi
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Analisi della proporzione di pazienti in cui i parametri dell'ICD rimangono sulla programmazione nominale.
Lasso di tempo: Al primo follow-up ≥ 90 giorni post-impianto
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Endpoint: deviazione della programmazione dei parametri ICD rispetto alla programmazione nominale al primo follow-up ≥ 90 giorni post-impianto. Valori nominali per dispositivi ICD bicamerali o terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT):
Valori nominali per ICD monocamerali:
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Al primo follow-up ≥ 90 giorni post-impianto
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Analisi del valore predittivo positivo degli algoritmi di oversensing dell'ICD esaminati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
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Endpoint: episodio classificato dal dispositivo come oversensing dell'onda T o "rumore".
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attraverso il completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEN_G_CA_13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .