Protecta Smart Analysis Register (ProSA)
30 juni 2025 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ProSA Protecta Smart Analysis Register
ProSA är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, observationsstudie som undersöker användningen och effektiviteten av Smart Shock™-algoritmen hos ICD-patienter som behandlats med en Protecta™, Protecta™ XT eller någon motsvarande efterföljande produkt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
504
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och undertecknat det informerade samtycket
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter implanterade med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) med den smarta chockalgoritmen (Protecta™, Protecta™ XT eller någon likvärdig följande produkt)
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter med en förväntad livslängd mindre än 24 månader
- patienter yngre än 18 år
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ICD-patienter
Patienter med indikation för ICD-implantation enligt riktlinjerna som behandlas med en Protecta™, Protecta™ XT eller någon motsvarande efterföljande produkt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av förändringar av episoder som behandlas olämpligt med chockterapi på grund av Smart Shock™-teknik.
Tidsram: 24 månader
|
Smart Shock-teknologi är en uppsättning algoritmer som är designade för att förhindra olämpliga stötar hos ICD&CRT-patienter. Slutpunkter för det primära målet:
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med alla smarta chockalgoritmer är programmerade på
Tidsram: 90 dagar eller 180 dagar
|
Endpoint: Patienter där ingen av Smart Shock-algoritmerna är programmerad "AV" under den första uppföljningen efter en maximal längd på 90 dagar och 180 dagar.
|
90 dagar eller 180 dagar
|
|
Andel patienter, utan chocktillförsel på grund av Smart Shock-teknik
Tidsram: 24 månader
|
Endpoint: Patienter utan chocktillförsel på grund av Smart Shock-teknik
|
24 månader
|
|
Analys av antalet patienter med primär preventiv indikation för en ICD som utvecklar VF-episoder.
Tidsram: 24 månader
|
Endpoint: Antal primärpreventionspatienter med minst en ventrikelflimmer (VF) episod upptäckt och framgångsrikt behandlad av ICD
|
24 månader
|
|
Antal patienter som utvecklade AT/AF
Tidsram: 24 månader
|
Endpoint: patienter med >5 min förmakstakykardi/förmaksflimmer (AT/AF) i "Daglig logg" (hjärtkompass)
|
24 månader
|
|
Analys av andelen patienter där ICD-parametrar finns kvar på nominell programmering.
Tidsram: Vid den första uppföljningen ≥ 90 dagar efter implantation
|
Endpoint: Avvikelse från ICD-parameterprogrammering jämfört med nominell programmering vid den första uppföljningen ≥ 90 dagar efter implantation. Nominella enheter för tvåkammar ICD eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT):
Nomineringar för enkammar-ICD:er:
|
Vid den första uppföljningen ≥ 90 dagar efter implantation
|
|
Analys av det positiva prediktiva värdet av de undersökta ICD-överavkänningsalgoritmerna
Tidsram: genom avslutad studie
|
Endpoint: Episod klassificerad av enheten som T-wave Oversensing eller 'Noise'.
|
genom avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2012
Första postat (Beräknad)
26 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2025
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CEN_G_CA_13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .