Registre d'analyse intelligente Protecta (ProSA)
30 juin 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Registre d'analyse intelligente ProSA Protecta
ProSA est une étude prospective, non randomisée, multicentrique et observationnelle portant sur l'utilisation et l'efficacité de l'algorithme Smart Shock™ chez les patients DAI traités avec un Protecta™, Protecta™ XT ou tout autre produit équivalent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
504
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients répondant aux critères d'inclusion et ayant signé le consentement éclairé
La description
Critère d'intégration:
- patients implantés avec un défibrillateur automatique implantable (DCI) avec l'algorithme de choc intelligent (Protecta™, Protecta™ XT ou tout produit suivant équivalent)
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- patients dont l'espérance de vie est inférieure à 24 mois
- patients de moins de 18 ans
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients DAI
Patients avec une indication pour l'implantation d'un DAI selon les directives traités avec un Protecta™, Protecta™ XT ou tout produit équivalent suivant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse du changement des épisodes traités de manière inappropriée par la thérapie de choc en raison de la technologie Smart Shock™.
Délai: 24mois
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La technologie Smart Shock est une suite d'algorithmes conçus pour prévenir les chocs inappropriés chez les patients ICD&CRT. Points finaux pour l'objectif principal :
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec tous les algorithmes de choc intelligents programmés
Délai: 90 jours ou 180 jours
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Critère final : Patients, chez lesquels aucun des algorithmes du Smart Shock n'est programmé "OFF" lors du premier Suivi après une durée maximale de 90 jours et 180 jours.
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90 jours ou 180 jours
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Pourcentage de patients sans administration de choc grâce à la technologie Smart Shock
Délai: 24mois
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Critère final : Patients sans administration de choc grâce à la technologie Smart Shock
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24mois
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Analyse du nombre de patients ayant une indication préventive primaire pour un DCI qui développent des épisodes de FV.
Délai: 24mois
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Critère d'évaluation : nombre de patients en prévention primaire avec au moins un épisode de fibrillation ventriculaire (FV) détecté et traité avec succès par le DAI
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24mois
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Nombre de patients ayant développé une TA/FA
Délai: 24mois
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Critère d'évaluation : patients avec > 5 min de tachycardie auriculaire/fibrillation auriculaire (TA/FA) dans le « Journal quotidien » (Cardiac Compass)
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24mois
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Analyse de la proportion de patients chez lesquels les paramètres ICD restent sur la programmation nominale.
Délai: Au premier suivi ≥ 90 jours post-implantation
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Critère final : Déviation de la programmation des paramètres du DAI par rapport à la programmation nominale au premier suivi ≥ 90 jours post-implantation. Nominaux pour les DCI à double chambre ou les dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) :
Valeurs nominales pour les DCI à chambre unique :
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Au premier suivi ≥ 90 jours post-implantation
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Analyse de la valeur prédictive positive des algorithmes de surdétection ICD étudiés
Délai: grâce à la fin des études
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Critère final : Épisode classé par l'appareil comme surdétection d'ondes T ou « bruit ».
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grâce à la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2012
Première publication (Estimé)
26 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2025
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEN_G_CA_13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .