Protecta 스마트 분석 레지스터 (ProSA)
2025년 6월 30일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ProSA Protecta 스마트 분석 레지스터
ProSA는 Protecta™, Protecta™ XT 또는 후속 제품으로 치료받은 ICD 환자에서 Smart Shock™ 알고리즘의 활용과 효과를 조사하는 전향적, 비무작위, 다기관 관찰 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
504
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
설명
포함 기준:
- 스마트 충격 알고리즘(Protecta™, Protecta™ XT 또는 이에 상응하는 후속 제품)이 포함된 이식형 제세동기(ICD)를 이식한 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 기대여명이 24개월 미만인 환자
- 18세 미만 환자
- 임산부 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ICD 환자
Protecta™, Protecta™ XT 또는 이와 동등한 다음 제품으로 치료되는 지침에 따라 ICD 이식 적응증이 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Smart Shock™ 기술로 인해 부적절하게 충격 치료를 받은 에피소드의 변화 분석.
기간: 24개월
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Smart Shock 기술은 ICD&CRT 환자의 부적절한 충격을 방지하도록 설계된 알고리즘 모음입니다. 주요 목표에 대한 끝점:
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 스마트 충격 알고리즘을 사용하는 환자의 수는
기간: 90일 또는 180일
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종점: 최대 90일 및 180일의 기간 후 첫 번째 후속 조치 동안 스마트 충격 알고리즘 중 어느 것도 "꺼짐"으로 프로그래밍되지 않은 환자.
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90일 또는 180일
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스마트 충격 기술로 인한 충격 전달이 없는 환자의 비율
기간: 24개월
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종점: Smart Shock 기술로 인해 충격 전달이 없는 환자
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24개월
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심실세동 삽화를 일으키는 ICD에 대한 일차적 예방적 적응증을 가진 환자 수 분석.
기간: 24개월
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종점: ICD에 의해 적어도 하나의 심실 세동(VF) 에피소드가 발견되고 성공적으로 치료된 1차 예방 환자의 수
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24개월
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AT/AF가 발생한 환자 수
기간: 24개월
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종점: 'Daily Log'(Cardiac Compass)에서 >5분 심방 빈맥/심방 세동(AT/AF)이 있는 환자
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24개월
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ICD 매개변수가 명목 프로그래밍에 남아 있는 환자의 비율 분석.
기간: 첫 번째 후속 조치에서 ≥ 이식 후 90일
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끝점: 이식 후 ≥ 90일의 첫 번째 후속 조치에서 공칭 프로그래밍과 비교하여 ICD 매개변수 프로그래밍의 편차. 이중 챔버 ICD 또는 심장 재동기화 요법(CRT) 기기의 명목:
단일 챔버 ICD의 명목:
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첫 번째 후속 조치에서 ≥ 이식 후 90일
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조사된 ICD 과감 알고리즘의 양의 예측값 분석
기간: 학습 완료를 통해
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끝점: 장치에서 T파 과감 또는 '노이즈'로 분류된 에피소드.
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학습 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEN_G_CA_13
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