Protecta Smart Analyseregister (ProSA)
30. juni 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ProSA Protecta Smart Analyseregister
ProSA er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, observasjonsstudie som undersøker bruken og effektiviteten av Smart Shock™-algoritmen hos ICD-pasienter behandlet med en Protecta™, Protecta™ XT eller et tilsvarende etterfølgende produkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
504
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene og signerte det informerte samtykket
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter implantert med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) med den smarte sjokkalgoritmen (Protecta™, Protecta™ XT eller tilsvarende følgende produkt)
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med forventet levealder under 24 måneder
- pasienter yngre enn 18 år
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ICD-pasienter
Pasienter med indikasjon for ICD-implantasjon i henhold til retningslinjene behandlet med en Protecta™, Protecta™ XT eller tilsvarende etterfølgende produkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av endring av episoder som er upassende behandlet av sjokkterapi på grunn av Smart Shock™-teknologi.
Tidsramme: 24 måneder
|
Smart Shock-teknologi er en pakke med algoritmer som er designet for å forhindre upassende sjokk hos ICD&CRT-pasienter. Endepunkter for hovedmålet:
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med alle smarte sjokkalgoritmer er programmert på
Tidsramme: 90 dager eller 180 dager
|
Endepunkt: Pasienter der ingen av Smart Shock-algoritmene er programmert "AV" under den første oppfølgingen etter en maksimal lengde på 90 dager og 180 dager.
|
90 dager eller 180 dager
|
|
Prosentandel av pasienter, uten sjokklevering på grunn av smart sjokkteknologi
Tidsramme: 24 måneder
|
Endepunkt: Pasienter uten sjokklevering på grunn av Smart Shock-teknologi
|
24 måneder
|
|
Analyse av antall pasienter med primær forebyggende indikasjon for en ICD som utvikler VF-episoder.
Tidsramme: 24 måneder
|
Endepunkt: Antall primærforebyggende pasienter med minst én ventrikkelflimmer (VF) episode oppdaget og vellykket behandlet av ICD
|
24 måneder
|
|
Antall pasienter som utviklet AT/AF
Tidsramme: 24 måneder
|
Endepunkt: pasienter med >5 min atrietakykardi/atrieflimmer (AT/AF) i 'Daglig logg' (hjertekompass)
|
24 måneder
|
|
Analyse av andelen pasienter der ICD-parametre forblir på nominell programmering.
Tidsramme: Ved første oppfølging ≥ 90 dager etter implantasjon
|
Endepunkt: Avvik i ICD-parameterprogrammering sammenlignet med nominell programmering ved første oppfølging ≥ 90 dager etter implantasjon. Nominelle for tokammer ICD eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enheter:
Nominelle for enkeltkammer ICD-er:
|
Ved første oppfølging ≥ 90 dager etter implantasjon
|
|
Analyse av den positive prediktive verdien av de undersøkte ICD-oversensingsalgoritmene
Tidsramme: gjennom studieavslutning
|
Endepunkt: Episode klassifisert av enheten som T-wave Oversensing eller 'Støy'.
|
gjennom studieavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2012
Først lagt ut (Antatt)
26. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CEN_G_CA_13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .