Protecta Smart Analysis Register (ProSA)
30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ProSA Protecta Smart Analyseregister
ProSA er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, observationsstudie, der undersøger brugen og effektiviteten af Smart Shock™-algoritmen hos ICD-patienter behandlet med en Protecta™, Protecta™ XT eller et tilsvarende tilsvarende produkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
504
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og underskrev det informerede samtykke
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter implanteret med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) med den smarte stødalgoritme (Protecta™, Protecta™ XT eller et tilsvarende tilsvarende produkt)
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en forventet levetid under 24 måneder
- patienter under 18 år
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ICD patienter
Patienter med indikation for en ICD-implantation i henhold til retningslinjerne behandlet med en Protecta™, Protecta™ XT eller et tilsvarende følgende produkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af ændring af episoder, der er uhensigtsmæssigt behandlet med stødterapi på grund af Smart Shock™-teknologi.
Tidsramme: 24 måneder
|
Smart Shock-teknologi er en suite af algoritmer, der er designet til at forhindre uhensigtsmæssige stød hos ICD&CRT-patienter. Slutpunkter for det primære mål:
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med alle Smart Shock-algoritmer er programmeret til
Tidsramme: 90 dage eller 180 dage
|
Slutpunkt: Patienter, hvor ingen af Smart Shock-algoritmerne er programmeret "OFF" under den første opfølgning efter en maksimal varighed på 90 dage og 180 dage.
|
90 dage eller 180 dage
|
|
Procentdel af patienter uden stødafgivelse på grund af Smart Shock-teknologi
Tidsramme: 24 måneder
|
Slutpunkt: Patienter uden stødafgivelse på grund af Smart Shock-teknologi
|
24 måneder
|
|
Analyse af antallet af patienter med primær forebyggende indikation for en ICD, der udvikler VF-episoder.
Tidsramme: 24 måneder
|
Endpoint: Antal primære forebyggelsespatienter med mindst én ventrikulær fibrillation (VF) episode opdaget og behandlet med succes af ICD
|
24 måneder
|
|
Antal patienter, der udviklede AT/AF
Tidsramme: 24 måneder
|
Endepunkt: patienter med >5 min atriel takykardi/atrieflimren (AT/AF) i 'Daglig log' (Cardiac Compass)
|
24 måneder
|
|
Analyse af andelen af patienter, hvor ICD-parametre forbliver på nominel programmering.
Tidsramme: Ved første opfølgning ≥ 90 dage efter implantation
|
Endpoint: Afvigelse af ICD-parameterprogrammering i forhold til nominel programmering ved første opfølgning ≥ 90 dage efter implantation. Nominel for dobbeltkammer ICD eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enheder:
Nominelle for enkeltkammer ICD'er:
|
Ved første opfølgning ≥ 90 dage efter implantation
|
|
Analyse af den positive prædiktive værdi af de undersøgte ICD-oversensingsalgoritmer
Tidsramme: gennem studieafslutning
|
Endpoint: Episode klassificeret af enheden som T-wave Oversensing eller 'Noise'.
|
gennem studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
5. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2012
Først opslået (Anslået)
26. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2025
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEN_G_CA_13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .