Protecta Smart Analysis -rekisteri (ProSA)
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ProSA Protecta Smart Analysis -rekisteri
ProSA on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Smart Shock™ -algoritmin käyttöä ja tehokkuutta ICD-potilailla, joita hoidetaan Protecta™:lla, Protecta™ XT:llä tai millä tahansa vastaavalla seuraavalla tuotteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
504
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on istutettu implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD), jossa on älykäs shokkialgoritmi (Protecta™, Protecta™ XT tai mikä tahansa vastaava seuraava tuote)
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joiden elinajanodote on alle 24 kuukautta
- alle 18-vuotiaat potilaat
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ICD-potilaat
Potilaat, joilla on indikaatio ICD-implantaatioon ohjeiden mukaisesti ja jotka on hoidettu Protecta™:lla, Protecta™ XT:llä tai millä tahansa vastaavalla seuraavalla tuotteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Smart Shock™ -tekniikan takia shokkiterapialla sopimattomasti käsiteltyjen jaksojen muutosten analyysi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Smart Shock -tekniikka on sarja algoritmeja, jotka on suunniteltu estämään sopimattomia iskuja ICD- ja CRT-potilailla. Päätepisteet ensisijaiselle tavoitteelle:
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joille kaikki Smart Shock -algoritmit on ohjelmoitu
Aikaikkuna: 90 päivää tai 180 päivää
|
Päätepiste: Potilaat, joissa mitään Smart Shock -algoritmeista ei ole ohjelmoitu "OFF"-tilaan ensimmäisen seurantajakson aikana enintään 90 päivän ja 180 päivän jälkeen.
|
90 päivää tai 180 päivää
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, ilman shokkitoimitusta Smart Shock -tekniikan ansiosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päätepiste: Potilaat, joilla ei ole sokkitoimitusta Smart Shock -tekniikan ansiosta
|
24 kuukautta
|
|
Analyysi niiden potilaiden lukumäärästä, joilla on ensisijainen ehkäisevä indikaatio ICD:lle ja jotka kehittävät VF-jaksoja.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päätepiste: Niiden primaariehkäisypotilaiden määrä, joilla on vähintään yksi kammiovärinä (VF) -jakso, joka on havaittu ja onnistuneesti hoidettu ICD:llä
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joille kehittyi AT/AF
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päätepiste: potilaat, joilla on > 5 minuutin eteistakykardia/eteisvärinä (AT/AF) 'Daily Log'issa (sydänkompassissa)
|
24 kuukautta
|
|
Analyysi potilaiden osuudesta, joissa ICD-parametrit pysyvät nimellisohjelmointiin.
Aikaikkuna: Ensimmäisessä seurannassa ≥ 90 päivää implantoinnin jälkeen
|
Päätepiste: ICD-parametriohjelmoinnin poikkeama verrattuna nimelliseen ohjelmointiin ensimmäisessä seurannassa ≥ 90 päivää implantoinnin jälkeen. Nimellisarvot kaksikammioisille ICD- tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteille (CRT):
Yksikammioisten ICD-levyjen nimellisarvot:
|
Ensimmäisessä seurannassa ≥ 90 päivää implantoinnin jälkeen
|
|
Tutkittujen ICD-ylitunnistusalgoritmien positiivisen ennustusarvon analyysi
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
|
Päätepiste: Episodi, jonka laite on luokitellut T-aallon ylituntoiseksi tai "kohinaksi".
|
opintojen suorittamisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEN_G_CA_13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .