Protecta 智能分析寄存器 (ProSA)
2018年4月17日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
ProSA Protecta 智能分析寄存器
ProSA 是一项前瞻性、非随机、多中心、观察性研究，调查 Smart Shock ™算法在接受 Protecta ™、 Protecta ™ XT 或任何等效后续产品治疗的 ICD 患者中的利用率和有效性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
504
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合纳入标准并签署知情同意书的患者
描述
纳入标准：
- 植入了具有智能电击算法（Protecta™、Protecta™ XT 或任何等效的后续产品）的植入式心脏复律除颤器 (ICD) 的患者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 预期寿命不足 24 个月的患者
- 18岁以下的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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ICD患者
根据使用 Protecta™、Protecta™ XT 或任何等效后续产品治疗的指南，有 ICD 植入指征的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于 Smart Shock™ 技术，电击疗法不适当地治疗的发作变化分析。
大体时间：24个月
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Smart Shock 技术是一套算法，旨在防止对 ICD 和 CRT 患者进行不适当的电击。 主要目标的端点：
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用所有智能电击算法的患者人数
大体时间：90 天或 180 天
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终点：在最长 90 天和 180 天后的第一次随访期间，没有任何 Smart Shock 算法被编程为“OFF”的患者。
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90 天或 180 天
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由于智能电击技术而未实施电击的患者百分比
大体时间：24个月
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终点：由于智能电击技术而未进行电击的患者
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24个月
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具有发生 VF 发作的 ICD 一级预防指征的患者人数分析。
大体时间：24个月
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终点：ICD 检测到并成功治疗至少一次心室颤动 (VF) 发作的一级预防患者人数
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24个月
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发生 AT/AF 的患者人数
大体时间：24个月
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终点：“每日日志”（Cardiac Compass）中房性心动过速/房颤 (AT/AF) > 5 分钟的患者
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24个月
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ICD 参数保留在标称程序中的患者比例分析。
大体时间：植入后 ≥ 90 天的第一次随访
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终点：ICD 参数编程与植入后 ≥ 90 天第一次随访时标称编程的偏差。 双腔 ICD 或心脏再同步化治疗 (CRT) 设备的标称：
单腔 ICD 的标称值：
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植入后 ≥ 90 天的第一次随访
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所研究的 ICD 超感知算法的阳性预测值分析
大体时间：通过学习完成
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端点：被设备分类为 T 波过度感知或“噪音”的剧集。
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通过学习完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月9日
初级完成 (实际的)
2015年1月5日
研究完成 (实际的)
2015年1月5日
研究注册日期
首次提交
2012年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月23日
首次发布 (估计)
2012年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CEN_G_CA_13
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