Реестр смарт-анализа Protecta (ProSA)
30 июня 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Реестр интеллектуального анализа ProSA Protecta
ProSA — это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое обсервационное исследование, в котором изучается использование и эффективность алгоритма Smart Shock™ у пациентов с ИКД, получавших Protecta™, Protecta™ XT или любой аналогичный следующий продукт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
504
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, соответствующие критериям включения и подписавшие информированное согласие
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым имплантирован имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) с алгоритмом интеллектуального разряда (Protecta™, Protecta™ XT или любой аналогичный следующий продукт)
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев
- пациенты моложе 18 лет
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ИКД
Пациенты с показаниями к имплантации ИКД в соответствии с рекомендациями, получающие лечение с помощью Protecta™, Protecta™ XT или любого эквивалентного следующего продукта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ смены эпизодов, неправильно леченных шоковой терапией благодаря технологии Smart Shock™.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Технология Smart Shock представляет собой набор алгоритмов, предназначенных для предотвращения нежелательных разрядов у пациентов с ИКД и СРТ. Конечные точки для основной цели:
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов со всеми алгоритмами умного разряда, запрограммированными на
Временное ограничение: 90 дней или 180 дней
|
Конечная точка: пациенты, у которых ни один из алгоритмов Smart Shock не был запрограммирован как «ВЫКЛ» во время первого последующего наблюдения после максимальной продолжительности 90 дней и 180 дней.
|
90 дней или 180 дней
|
|
Процент пациентов без применения разряда благодаря технологии Smart Shock
Временное ограничение: 24 месяца
|
Конечная точка: пациенты без разряда благодаря технологии Smart Shock.
|
24 месяца
|
|
Анализ числа пациентов с первичными профилактическими показаниями к ИКД, у которых развились эпизоды ФЖ.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Конечная точка: число пациентов с первичной профилактикой, по крайней мере, с одним эпизодом фибрилляции желудочков (ФЖ), выявленным и успешно вылеченным с помощью ИКД.
|
24 месяца
|
|
Количество пациентов, у которых развилась ПТ/ФП
Временное ограничение: 24 месяца
|
Конечная точка: пациенты с предсердной тахикардией/фибрилляцией предсердий (ПТ/ФП) > 5 минут в «Ежедневном журнале» (Cardiac Compass)
|
24 месяца
|
|
Анализ доли пациентов, у которых параметры ИКД остаются при номинальном программировании.
Временное ограничение: При первом последующем наблюдении через ≥ 90 дней после имплантации
|
Конечная точка: отклонение программирования параметров ИКД по сравнению с номинальным программированием при первом последующем наблюдении ≥ 90 дней после имплантации. Номиналы для двухкамерных ИКД или устройств сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT):
Номиналы для однокамерных ИКД:
|
При первом последующем наблюдении через ≥ 90 дней после имплантации
|
|
Анализ положительной прогностической ценности исследованных алгоритмов избыточного обнаружения ICD
Временное ограничение: через завершение учебы
|
Конечная точка: Эпизод, классифицированный устройством как гиперчувствительность зубца Т или «шум».
|
через завершение учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CEN_G_CA_13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .