Inteligentní analytický registr Protecta (ProSA)
30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Registr inteligentní analýzy ProSA Protecta
ProSA je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická observační studie zkoumající využití a účinnost algoritmu Smart Shock™ u pacientů s ICD léčených přípravkem Protecta™, Protecta™ XT nebo jakýmkoli ekvivalentním následujícím produktem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
504
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a podepsali informovaný souhlas
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s implantovaným implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD) s algoritmem chytrého výboje (Protecta™, Protecta™ XT nebo jakýkoli ekvivalentní následující produkt)
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientů s očekávanou délkou života méně než 24 měsíců
- pacientů mladších 18 let
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientů s ICD
Pacienti s indikací k implantaci ICD podle pokynů, kteří jsou léčeni přípravkem Protecta™, Protecta™ XT nebo jakýmkoli ekvivalentním následujícím produktem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza změny epizod nevhodně ošetřených šokovou terapií díky technologii Smart Shock™.
Časové okno: 24 měsíců
|
Technologie Smart Shock je sada algoritmů, které jsou navrženy tak, aby zabránily nevhodným výbojům u pacientů s ICD&CRT. Koncové body pro primární cíl:
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých jsou naprogramovány všechny algoritmy Smart Shock
Časové okno: 90 dní nebo 180 dní
|
Koncový bod: Pacienti, u kterých není žádný z algoritmů Smart Shock během prvního sledování po maximální délce 90 dnů a 180 dnů naprogramován na „OFF“.
|
90 dní nebo 180 dní
|
|
Procento pacientů bez šoku díky technologii Smart Shock
Časové okno: 24 měsíců
|
Koncový bod: Pacienti bez výboje díky technologii Smart Shock
|
24 měsíců
|
|
Analýza počtu pacientů s primární preventivní indikací pro ICD, u kterých se rozvinou epizody VF.
Časové okno: 24 měsíců
|
Koncový bod: Počet pacientů s primární prevencí s alespoň jednou epizodou ventrikulární fibrilace (VF) detekovanou a úspěšně léčenou ICD
|
24 měsíců
|
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinula AT/AF
Časové okno: 24 měsíců
|
Koncový bod: pacienti s >5 minutovou síňovou tachykardií/fibrilací síní (AT/AF) v „Daily Log“ (kardiální kompas)
|
24 měsíců
|
|
Analýza podílu pacientů, u kterých zůstávají parametry ICD na nominálním programování.
Časové okno: Při první kontrole ≥ 90 dní po implantaci
|
Koncový bod: Odchylka programování parametrů ICD ve srovnání s nominálním programováním při první kontrole ≥ 90 dní po implantaci. Nominální hodnoty pro dvoudutinové ICD nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT):
Nominální hodnoty pro jednodutinové ICD:
|
Při první kontrole ≥ 90 dní po implantaci
|
|
Analýza pozitivní prediktivní hodnoty vyšetřovaných algoritmů nadměrného snímání ICD
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
|
Koncový bod: Epizoda klasifikovaná zařízením jako nadměrné snímání T-vlny nebo „Šum“.
|
prostřednictvím dokončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CEN_G_CA_13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .