Registro de Análise Inteligente Protecta (ProSA)
30 de junho de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ProSA Protecta Registro de Análise Inteligente
O ProSA é um estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico e observacional que investiga a utilização e eficácia do algoritmo Smart Shock™ em pacientes com CDI tratados com um Protecta™, Protecta™ XT ou qualquer outro produto equivalente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
504
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que satisfizeram os critérios de inclusão e assinaram o termo de consentimento informado
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes implantados com um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) com o algoritmo de choque inteligente (Protecta™, Protecta™ XT ou qualquer produto equivalente a seguir)
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- pacientes com expectativa de vida inferior a 24 meses
- pacientes menores de 18 anos
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com CDI
Pacientes com indicação para implantação de CDI de acordo com as diretrizes tratadas com um Protecta™, Protecta™ XT ou qualquer produto equivalente a seguir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da Mudança de Episódios Tratados Inapropriadamente pela Terapia de Choque Devido à Tecnologia Smart Shock™.
Prazo: 24 meses
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A tecnologia Smart Shock é um conjunto de algoritmos projetados para evitar choques inapropriados em pacientes com CDI e CRT. Endpoints para o objetivo principal:
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com todos os algoritmos de choque inteligente programados
Prazo: 90 dias ou 180 dias
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Endpoint: Pacientes nos quais nenhum dos algoritmos do Smart Shock está programado para "OFF" durante o primeiro Follow-Up após um período máximo de 90 dias e 180 dias.
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90 dias ou 180 dias
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Porcentagem de pacientes, sem administração de choque devido à tecnologia de choque inteligente
Prazo: 24 meses
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Endpoint: Pacientes sem aplicação de choque devido à tecnologia Smart Shock
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24 meses
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Análise do Número de Pacientes com Indicação Preventiva Primária de CDI que Evoluem com Episódios de FV.
Prazo: 24 meses
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Ponto final: Número de pacientes de prevenção primária com pelo menos um episódio de fibrilação ventricular (FV) detectado e tratado com sucesso pelo CDI
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24 meses
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Número de pacientes que desenvolveram AT/AF
Prazo: 24 meses
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Ponto final: pacientes com >5 min de taquicardia atrial/fibrilação atrial (AT/AF) em 'Registro Diário' (Cardiac Compass)
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24 meses
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Análise da Proporção de Pacientes em que os Parâmetros do CDI Permanecem na Programação Nominal.
Prazo: No primeiro Acompanhamento ≥ 90 dias pós-implante
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Endpoint: Desvio da programação dos parâmetros do CDI em comparação com a programação nominal no primeiro Acompanhamento ≥ 90 dias pós-implante. Nominais para CDI de câmara dupla ou dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca (CRT):
Nominais para CDIs de câmara única:
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No primeiro Acompanhamento ≥ 90 dias pós-implante
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Análise do Valor Preditivo Positivo dos Algoritmos de Oversensing ICD Investigados
Prazo: através da conclusão do estudo
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Endpoint: Episódio classificado pelo dispositivo como Oversensing de onda T ou 'Ruído'.
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através da conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
26 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CEN_G_CA_13
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