Registro de análisis inteligente de Protecta (ProSA)
17 de abril de 2018 actualizado por: Medtronic Bakken Research Center
Registro de análisis inteligente ProSA Protecta
ProSA es un estudio observacional prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, que investiga la utilización y la eficacia del algoritmo Smart Shock™ en pacientes con ICD tratados con Protecta™, Protecta™ XT o cualquier otro producto equivalente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
504
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y firmaron el consentimiento informado
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes implantados con un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) con el algoritmo de choque inteligente (Protecta™, Protecta™ XT o cualquier otro producto equivalente)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- pacientes con esperanza de vida inferior a 24 meses
- pacientes menores de 18 años
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con DAI
Pacientes con una indicación para la implantación de un ICD de acuerdo con las pautas tratadas con Protecta™, Protecta™ XT o cualquier otro producto equivalente siguiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de Cambio de Episodios Inapropiadamente Tratados por Terapia de Choque Debido a la Tecnología Smart Shock™.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La tecnología Smart Shock es un conjunto de algoritmos que están diseñados para evitar descargas inapropiadas en pacientes con DAI y TRC. Criterios de valoración para el objetivo principal:
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con todos los algoritmos de Smart Shock programados
Periodo de tiempo: 90 días o 180 días
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Endpoint: Pacientes, en los que ninguno de los algoritmos de Smart Shock está programado en "OFF" durante el primer Seguimiento después de una duración máxima de 90 días y 180 días.
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90 días o 180 días
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Porcentaje de pacientes sin administración de descargas debido a la tecnología Smart Shock
Periodo de tiempo: 24 meses
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Criterio de valoración: Pacientes sin administración de descargas gracias a la tecnología Smart Shock
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24 meses
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Análisis del número de pacientes con indicación preventiva primaria de DAI que desarrollan episodios de FV.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Criterio de valoración: número de pacientes de prevención primaria con al menos un episodio de fibrilación ventricular (FV) detectado y tratado con éxito por el DAI
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24 meses
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Número de pacientes que desarrollaron TA/FA
Periodo de tiempo: 24 meses
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Criterio de valoración: pacientes con >5 min de taquicardia auricular/fibrilación auricular (AT/AF) en 'Daily Log' (Cardiac Compass)
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24 meses
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Análisis de la proporción de pacientes en los que los parámetros del DAI permanecen en la programación nominal.
Periodo de tiempo: En el primer seguimiento ≥ 90 días después del implante
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Criterio de valoración: desviación de la programación de parámetros del DAI en comparación con la programación nominal en el primer seguimiento ≥ 90 días después del implante. Valores nominales para DAI de doble cámara o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (TRC):
Nominales para DAI monocamerales:
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En el primer seguimiento ≥ 90 días después del implante
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Análisis del valor predictivo positivo de los algoritmos de sobredetección del DAI investigados
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio
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Punto final: episodio clasificado por el dispositivo como sobredetección de ondas T o "ruido".
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a través de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEN_G_CA_13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .