2 種類の母乳オリゴ糖 (HMO) を含む新しい乳児用スターターミルクの臨床的安全性
2015年9月10日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
この臨床研究の主な目的は、2 種類のヒト乳オリゴ糖 (HMO) を含む標準的なスターター乳児用ミルクを与えられた乳児が、HMO を含まない標準的なスターター 乳児用ミルクを与えられた乳児と同等の成長を示すことを示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な赤ちゃん
- 正期産の赤ちゃん（妊娠 37 週 ≤ 妊娠 42 週）
- 出生体重 2500g～4500g
- 赤ちゃんの法定代理人のインフォームドコンセントを得ていること。
- FFグループ：
生後14日目までの乳児で、登録時は粉ミルクのみで育てられ、母親が登録前に母乳で育てないことを自主的に選択した乳児
• BF グループ: 生後 3 か月 (+/- 5 日) で、出生時から完全母乳で育てられている乳児。
除外基準:
- 発育に影響を与える可能性のある先天性疾患または奇形
- 登録前の重篤な出生前疾患および/または重篤な出生後の疾患（医学的決定による）
- 未成年の親
- 両親/保護者が学習手順に従うことが期待できない新生児
- 現在参加している、または出生以来別の臨床試験に参加していた（ワクチン研究が許可されているBFグループを除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：HMOを含まないスターター粉ミルク
餌の量は年齢、体重、食欲によって異なります。
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アクティブコンパレータ：2 つの HMO を含むスターター粉ミルク
給餌量は年齢、体重、食欲によって異なります
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介入なし：母乳育児の参考グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長
時間枠：生後4ヶ月
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入学時から生後4か月までのお子様の成長（体重）
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生後4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長
時間枠：生後6か月と12か月
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生後6か月と12か月
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消化器耐性（便の特徴、排便、行動パターン）
時間枠：6か月間毎月
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保護者は、子どものデジタル耐性に関する日記を記入するよう求められます。
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6か月間毎月
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製品のコンプライアンス（訪問の 3 日前に消費されたミルクの量（ml））
時間枠：6か月間毎月
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保護者は製品コンプライアンスに関する日記を記入するよう求められます。
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6か月間毎月
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罹患率
時間枠：1年間継続中
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1年間継続中
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便微生物叢
時間枠：生後3ヶ月と12ヶ月
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生後3ヶ月と12ヶ月
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遺伝子発現
時間枠：生後3ヶ月と12ヶ月
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生後3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giovanni CORSELLO、Dipartimento Materno Infantile, Palermo
- 主任研究者：Philippe ALLIET、Kinderartsenpraktijk, Hasselt, Belgium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dogra SK, Martin FP, Donnicola D, Julita M, Berger B, Sprenger N. Human Milk Oligosaccharide-Stimulated Bifidobacterium Species Contribute to Prevent Later Respiratory Tract Infections. Microorganisms. 2021 Sep 12;9(9):1939. doi: 10.3390/microorganisms9091939.
- Berger B, Porta N, Foata F, Grathwohl D, Delley M, Moine D, Charpagne A, Siegwald L, Descombes P, Alliet P, Puccio G, Steenhout P, Mercenier A, Sprenger N. Linking Human Milk Oligosaccharides, Infant Fecal Community Types, and Later Risk To Require Antibiotics. mBio. 2020 Mar 17;11(2):e03196-19. doi: 10.1128/mBio.03196-19.
- Puccio G, Alliet P, Cajozzo C, Janssens E, Corsello G, Sprenger N, Wernimont S, Egli D, Gosoniu L, Steenhout P. Effects of Infant Formula With Human Milk Oligosaccharides on Growth and Morbidity: A Randomized Multicenter Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):624-631. doi: 10.1097/MPG.0000000000001520.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月10日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。