Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sikkerhed af en ny spædbørnsstarterformel indeholdende 2 humane mælkeoligosakkarider (HMO'er)

10. september 2015 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at vise, at spædbørn fodret med en standard modermælkserstatning med 2 humane mælkeoligosaccharider (HMO'er) har en vækst på linje med spædbørn, der fodres med en standard modermælkserstatning uden HMO'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Kinderartsenpraktijk
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Dipartimento Materno Infantile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde babyer
  • Fuldbårne babyer (37 uger ≤ graviditet ≤ 42 uger)
  • fødselsvægt mellem 2500 g- 4500g
  • Efter at have indhentet barnets juridiske repræsentants informerede samtykke.
  • FF grupper:

spædbørn i alderen mellem fødslen og 14 dage, udelukkende fodret med modermælkserstatning på tidspunktet for indskrivningen, hvis mor før tilmeldingen selvstændigt valgte ikke at amme

• BF-gruppe: babyer i alderen 3 måneder (+/- 5 dage), udelukkende ammet siden fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke væksten
  • Betydelig prænatal og/eller alvorlig postnatal sygdom før indskrivning (efter lægelig beslutning)
  • Mindreårige forældre
  • Nyfødte, hvis forældre/plejere ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg siden fødslen, bortset fra BF-gruppen, hvor vaccineundersøgelser er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Startmodermælkserstatning uden HMO
Fodermængden afhænger af alder, vægt og appetit.
Andet: Modermælkserstatning
Aktiv komparator: Startmodermælkserstatning med 2 HMO'er
Mængden af ​​foder afhænger af alder, vægt og appetit
Andet: Modermælkserstatning
Ingen indgriben: Ammet referencegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst
Tidsramme: 4 måneder af livet
barnets vækst (kropsvægt) fra indskrivning til 4 måneders alderen
4 måneder af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst
Tidsramme: 6 og 12 måneders alderen
6 og 12 måneders alderen
Fordøjelsestolerance (afføringsegenskaber, afføring, adfærdsmønstre)
Tidsramme: hver måned i 6 måneder
Forældre bliver bedt om at udfylde en dagbog om fordøjelsestolerance over for deres barn
hver måned i 6 måneder
Produktoverholdelse (mængde af formel i ml indtaget de 3 dage før besøg)
Tidsramme: hver måned i 6 måneder
Forældre bliver bedt om at udfylde en dagbog om produktets overensstemmelse
hver måned i 6 måneder
Sygelighed
Tidsramme: kører i 1 år
kører i 1 år
Afføring mikrobiota
Tidsramme: 3 og 12 måneders alderen
3 og 12 måneders alderen
Genekspression
Tidsramme: 3 og 12 måneders alderen
3 og 12 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni CORSELLO, Dipartimento Materno Infantile, Palermo
  • Ledende efterforsker: Philippe ALLIET, Kinderartsenpraktijk, Hasselt, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2015

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11.26.INF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner