Sécurité clinique d'une nouvelle préparation pour nourrissons contenant 2 oligosaccharides du lait maternel (HMO)
10 septembre 2015 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
L'objectif principal de cette étude clinique est de montrer que les nourrissons nourris avec une préparation pour nourrissons de démarrage standard avec 2 oligosaccharides du lait maternel (HMO) ont une croissance en ligne avec les nourrissons nourris avec une préparation pour nourrissons de démarrage standard sans HMO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bébés en bonne santé
- Bébés nés à terme (37 semaines ≤ gestation ≤ 42 semaines)
- poids à la naissance entre 2500g- 4500g
- Avoir obtenu le consentement éclairé du représentant légal du bébé.
- Groupes FF :
bébés âgés entre la naissance et 14 jours, nourris exclusivement au lait maternisé au moment de l'inscription, dont la mère a indépendamment choisi, avant l'inscription, de ne pas allaiter
• Groupe BF : bébés âgés de 3 mois (+/- 5 jours), exclusivement allaités depuis la naissance.
Critère d'exclusion:
- Maladie congénitale ou malformation pouvant affecter la croissance
- Maladie prénatale importante et/ou postnatale grave avant l'inscription (sur décision médicale)
- Parent(s) mineur(s)
- Nouveau-né dont on ne peut s'attendre à ce que les parents/soignants se conforment aux procédures de l'étude
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique depuis sa naissance, sauf pour le groupe BF, où les études sur les vaccins sont autorisées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Préparation pour nourrissons Starter sans HMO
Les volumes d'aliments dépendent de l'âge, du poids et de l'appétit.
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Comparateur actif: Préparation pour nourrissons Starter avec 2 HMO
Les volumes d'aliments dépendent de l'âge, du poids et de l'appétit
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Aucune intervention: Groupe de référence allaité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance
Délai: 4 mois de vie
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croissance de l'enfant (poids corporel) de l'inscription à l'âge de 4 mois
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4 mois de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croissance
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Tolérance digestive (caractéristiques des selles, selles, modèles de comportement)
Délai: tous les mois pendant 6 mois
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Les parents sont invités à remplir un journal sur la tolérance digitale de leur enfant
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tous les mois pendant 6 mois
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Conformité du produit (quantité de formule en ml consommée les 3 jours précédant la visite)
Délai: tous les mois pendant 6 mois
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Les parents sont invités à remplir un journal sur la conformité du produit
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tous les mois pendant 6 mois
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Morbidité
Délai: en cours depuis 1 an
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en cours depuis 1 an
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Microbiote des selles
Délai: 3 et 12 mois
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3 et 12 mois
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L'expression du gène
Délai: 3 et 12 mois
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3 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni CORSELLO, Dipartimento Materno Infantile, Palermo
- Chercheur principal: Philippe ALLIET, Kinderartsenpraktijk, Hasselt, Belgium
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dogra SK, Martin FP, Donnicola D, Julita M, Berger B, Sprenger N. Human Milk Oligosaccharide-Stimulated Bifidobacterium Species Contribute to Prevent Later Respiratory Tract Infections. Microorganisms. 2021 Sep 12;9(9):1939. doi: 10.3390/microorganisms9091939.
- Berger B, Porta N, Foata F, Grathwohl D, Delley M, Moine D, Charpagne A, Siegwald L, Descombes P, Alliet P, Puccio G, Steenhout P, Mercenier A, Sprenger N. Linking Human Milk Oligosaccharides, Infant Fecal Community Types, and Later Risk To Require Antibiotics. mBio. 2020 Mar 17;11(2):e03196-19. doi: 10.1128/mBio.03196-19.
- Puccio G, Alliet P, Cajozzo C, Janssens E, Corsello G, Sprenger N, Wernimont S, Egli D, Gosoniu L, Steenhout P. Effects of Infant Formula With Human Milk Oligosaccharides on Growth and Morbidity: A Randomized Multicenter Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):624-631. doi: 10.1097/MPG.0000000000001520.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2012
Première publication (Estimation)
26 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2015
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11.26.INF
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