Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk säkerhet för en ny startform för spädbarn som innehåller 2 humanmjölkoligosackarider (HMO)

10 september 2015 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Det primära syftet med denna kliniska studie är att visa att spädbarn som matats med en standardmjölksersättning för modersmjölksersättning med 2 humanmjölkoligosackarider (HMOs) har en tillväxt i linje med spädbarn som matas med en standardstartersättning för modersmjölksersättning utan HMO.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Kinderartsenpraktijk
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Dipartimento Materno Infantile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska bebisar
  • Fullgångna barn (37 veckor ≤ graviditet ≤ 42 veckor)
  • födelsevikt mellan 2500 g- 4500g
  • Efter att ha fått barnets juridiska ombuds informerade samtycke.
  • FF-grupper:

spädbarn i åldern mellan födseln och 14 dagar, uteslutande matade med formeln vid tidpunkten för inskrivningen, vars mor självständigt, före registreringen, valde att inte amma

• BF-grupp: spädbarn i åldern 3 månader (+/- 5 dagar), enbart ammade sedan födseln.

Exklusions kriterier:

  • Medfödd sjukdom eller missbildning som kan påverka tillväxten
  • Betydande prenatal och/eller allvarlig postnatal sjukdom före inskrivning (genom medicinskt beslut)
  • Minderårig(a) förälder(ar)
  • Nyfödd vars föräldrar/vårdare inte kan förväntas följa studieprocedurer
  • Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning sedan födseln, förutom BF-gruppen, där vaccinstudier är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Nybörjarmjölksersättning utan HMO
Fodervolymer beror på ålder, vikt och aptit.
Övrig: Modersmjölksersättning
Aktiv komparator: Nybörjarmjölksersättning med 2 HMOs
Mängder av foder beror på ålder, vikt och aptit
Övrig: Modersmjölksersättning
Inget ingripande: Amningsreferensgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxt
Tidsram: 4 månader av livet
barntillväxt (kroppsvikt) från inskrivning till 4 månaders ålder
4 månader av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxt
Tidsram: 6 och 12 månaders ålder
6 och 12 månaders ålder
Matsmältningstolerans (avföringsegenskaper, tarmrörelser, beteendemönster)
Tidsram: varje månad under 6 månader
Föräldrar uppmanas att fylla i en dagbok om matsmältningstolerans mot sitt barn
varje månad under 6 månader
Produktöverensstämmelse (mängd formel i ml konsumerad 3 dagar före besöket)
Tidsram: varje månad i 6 månader
Föräldrar ombeds att fylla i en dagbok om produktens överensstämmelse
varje månad i 6 månader
Sjuklighet
Tidsram: pågår i 1 år
pågår i 1 år
Avföringsmikrobiota
Tidsram: 3 och 12 månaders ålder
3 och 12 månaders ålder
Genexpression
Tidsram: 3 och 12 månaders ålder
3 och 12 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni CORSELLO, Dipartimento Materno Infantile, Palermo
  • Huvudutredare: Philippe ALLIET, Kinderartsenpraktijk, Hasselt, Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2015

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 11.26.INF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera