Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo kliniczne nowego preparatu początkowego dla niemowląt zawierającego 2 oligosacharydy mleka kobiecego (HMO)

10 września 2015 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Głównym celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że niemowlęta karmione standardową mieszanką dla niemowląt zawierającą 2 oligosacharydy mleka ludzkiego (HMO) mają wzrost zgodny z niemowlętami karmionymi standardową mieszanką dla niemowląt bez HMO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Kinderartsenpraktijk
  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Dipartimento Materno Infantile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci
  • Dzieci urodzone w terminie (37 tygodni ≤ ciąża ≤ 42 tygodnie)
  • waga urodzeniowa od 2500 g do 4500 g
  • Po uzyskaniu świadomej zgody przedstawiciela ustawowego dziecka.
  • grupy FF:

niemowlęta w wieku od urodzenia do 14 dni, karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym w momencie rejestracji, których matka samodzielnie zdecydowała, przed rejestracją, że nie będą karmić piersią

• Grupa BF: niemowlęta w wieku 3 miesięcy (+/- 5 dni), karmione wyłącznie piersią od urodzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona choroba lub wada rozwojowa, która może wpływać na wzrost
  • Znacząca choroba prenatalna i/lub poważna choroba poporodowa przed włączeniem (na podstawie decyzji lekarskiej)
  • małoletni rodzic (rodzice)
  • Noworodek, od którego rodziców/opiekunów nie można oczekiwać przestrzegania procedur badania
  • Obecnie uczestniczy lub brała udział w innym badaniu klinicznym od urodzenia, z wyjątkiem grupy BF, gdzie dozwolone są badania nad szczepionkami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Startowa mieszanka dla niemowląt bez HMO
Objętości karmy zależą od wieku, wagi i apetytu.
Inny: Preparat dla niemowląt
Aktywny komparator: Startowa mieszanka dla niemowląt z 2 HMO
Objętości karmień zależą od wieku, wagi i apetytu
Inny: Preparat dla niemowląt
Brak interwencji: Grupa referencyjna karmiona piersią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost
Ramy czasowe: 4 miesiące życia
wzrost dziecka (masa ciała) od momentu zapisania do 4 miesiąca życia
4 miesiące życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Tolerancja trawienna (charakterystyka stolca, wypróżnienia, wzorce zachowań)
Ramy czasowe: co miesiąc przez 6 miesięcy
Rodzice proszeni są o wypełnienie dzienniczka dotyczącego tolerancji pokarmowej ich dziecka
co miesiąc przez 6 miesięcy
Zgodność produktu (ilość preparatu w ml spożyta na 3 dni przed wizytą)
Ramy czasowe: co miesiąc przez 6 miesięcy
Rodzice proszeni są o wypełnienie dzienniczka dotyczącego zgodności produktu
co miesiąc przez 6 miesięcy
Zachorowalność
Ramy czasowe: trwa 1 rok
trwa 1 rok
Mikrobiota kału
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
3 i 12 miesięcy
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni CORSELLO, Dipartimento Materno Infantile, Palermo
  • Główny śledczy: Philippe ALLIET, Kinderartsenpraktijk, Hasselt, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11.26.INF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preparat dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj