Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische veiligheid van een nieuwe zuigelingenvoeding met 2 moedermelk-oligosacchariden (HMO's)

10 september 2015 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Het primaire doel van deze klinische studie is om aan te tonen dat zuigelingen die een standaard start-zuigelingenvoeding met 2 Human Milk Oligosacchariden (HMO's) krijgen, een groei hebben die overeenkomt met die van zuigelingen die een standaard start-zuigelingenvoeding zonder HMO's krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Hasselt, België, 3500
        • Kinderartsenpraktijk
  • Italië
      • Palermo, Italië, 90127
        • Dipartimento Materno Infantile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde baby's
  • Voldragen baby's (37 weken ≤ zwangerschap ≤ 42 weken)
  • geboortegewicht tussen 2500 g - 4500 g
  • De geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van de baby hebben verkregen.
  • FF-groepen:

baby's tussen de geboorte en 14 dagen, uitsluitend flesvoeding op het moment van inschrijving, van wie de moeder vóór de inschrijving onafhankelijk heeft gekozen om geen borstvoeding te geven

• Groep BF: baby's van 3 maanden (+/- 5 dagen), uitsluitend borstvoeding vanaf de geboorte.

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren ziekte of misvorming die de groei kan beïnvloeden
  • Significante prenatale en/of ernstige postnatale ziekte vóór inschrijving (door medische beslissing)
  • Minderjarige ouder(s)
  • Pasgeborene van wie niet kan worden verwacht dat de ouders/verzorgers zich houden aan de studieprocedures
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie sinds de geboorte, behalve voor de BF-groep, waar vaccinstudies zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Starter zuigelingenvoeding zonder HMO
Hoeveelheden voer zijn afhankelijk van leeftijd, gewicht en eetlust.
Ander: Zuigelingenvoeding
Actieve vergelijker: Starter zuigelingenvoeding met 2 HMO's
Hoeveelheden voer zijn afhankelijk van leeftijd, gewicht en eetlust
Ander: Zuigelingenvoeding
Geen tussenkomst: Borstgevoede referentiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei
Tijdsspanne: 4 maanden van het leven
groei van het kind (lichaamsgewicht) vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 4 maanden
4 maanden van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden oud
6 en 12 maanden oud
Spijsverteringstolerantie (ontlastingskenmerken, stoelgang, gedragspatronen)
Tijdsspanne: elke maand gedurende 6 maanden
Ouders wordt gevraagd een dagboek bij te houden over de spijsverteringstolerantie van hun kind
elke maand gedurende 6 maanden
Productconformiteit (hoeveelheid formule in ml geconsumeerd op de 3 dagen voor bezoek)
Tijdsspanne: elke maand gedurende 6 maanden
Ouders wordt gevraagd een dagboek bij te houden over de productconformiteit
elke maand gedurende 6 maanden
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 1 jaar doorlopend
1 jaar doorlopend
Ontlasting microbiota
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden oud
3 en 12 maanden oud
Genexpressie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden oud
3 en 12 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni CORSELLO, Dipartimento Materno Infantile, Palermo
  • Hoofdonderzoeker: Philippe ALLIET, Kinderartsenpraktijk, Hasselt, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 11.26.INF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren