Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická bezpečnost nového kojeneckého počátečního mléka obsahujícího 2 oligosacharidy z lidského mléka (HMO)

10. září 2015 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Primárním cílem této klinické studie je ukázat, že kojenci krmení standardní počáteční kojeneckou výživou s 2 lidskými mléčnými oligosacharidy (HMO) mají růst v souladu s kojenci krmenými standardní počáteční kojeneckou výživou bez HMO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Kinderartsenpraktijk
  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Dipartimento Materno Infantile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá miminka
  • Donošené děti (37 týdnů ≤ gestace ≤ 42 týdnů)
  • porodní váha 2500-4500g
  • Po získání informovaného souhlasu zákonného zástupce dítěte.
  • FF skupiny:

děti ve věku od narození do 14 dnů, výlučně krmené umělou výživou v době zápisu, jejichž matka před zápisem nezávisle zvolila, že nebudou kojit

• BF skupina: děti ve věku 3 měsíců (+/- 5 dní), výhradně kojené od narození.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené onemocnění nebo malformace, které mohou ovlivnit růst
  • Významné prenatální a/nebo závažné postnatální onemocnění před zařazením (na základě lékařského rozhodnutí)
  • Nezletilí rodiče
  • Novorozenec, od jehož rodičů/pečovatelů nelze očekávat, že budou dodržovat studijní postupy
  • V současné době se účastní nebo se účastnil jiné klinické studie od narození, s výjimkou skupiny kojenců, kde jsou studie vakcín povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Startovací kojenecká výživa bez HMO
Množství krmiva závisí na věku, hmotnosti a chuti k jídlu.
Jiný: Kojenecká strava
Aktivní komparátor: Startovací kojenecká výživa se 2 HMO
Objemy krmiva závisí na věku, hmotnosti a chuti k jídlu
Jiný: Kojenecká strava
Žádný zásah: Referenční skupina kojených

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst
Časové okno: 4 měsíce života
růst dítěte (tělesná hmotnost) od zápisu do 4 měsíců věku
4 měsíce života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst
Časové okno: 6 a 12 měsíců věku
6 a 12 měsíců věku
Tolerance trávení (charakteristiky stolice, pohyby střev, vzorce chování)
Časové okno: každý měsíc po dobu 6 měsíců
Rodiče jsou požádáni, aby vyplnili deník o toleranci trávicího ústrojí jejich dítěte
každý měsíc po dobu 6 měsíců
Kompatibilita produktu (množství receptury v ml spotřebované 3 dny před návštěvou)
Časové okno: každý měsíc po dobu 6 měsíců
Žádáme rodiče, aby vyplnili deník o shodě produktu
každý měsíc po dobu 6 měsíců
Morbidita
Časové okno: probíhající po dobu 1 roku
probíhající po dobu 1 roku
Mikrobiota stolice
Časové okno: 3 a 12 měsíců věku
3 a 12 měsíců věku
Genová exprese
Časové okno: 3 a 12 měsíců věku
3 a 12 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni CORSELLO, Dipartimento Materno Infantile, Palermo
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe ALLIET, Kinderartsenpraktijk, Hasselt, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 11.26.INF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kojenecká strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit