Seguridad clínica de una nueva fórmula de inicio para lactantes que contiene 2 oligosacáridos de leche humana (HMO)
10 de septiembre de 2015 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
El objetivo principal de este estudio clínico es demostrar que los bebés alimentados con una fórmula infantil de inicio estándar con 2 oligosacáridos de leche humana (HMO) tienen un crecimiento similar al de los bebés alimentados con una fórmula infantil de inicio estándar sin HMO.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés sanos
- Bebés a término (37 semanas ≤ gestación ≤ 42 semanas)
- peso al nacer entre 2500 g- 4500g
- Haber obtenido el consentimiento informado del representante legal del bebé.
- Grupos FF:
bebés con edades comprendidas entre el nacimiento y los 14 días, alimentados exclusivamente con fórmula en el momento de la inscripción, cuya madre eligió de forma independiente, antes de la inscripción, no amamantar
• Grupo LM: bebés de 3 meses (+/- 5 días), alimentados exclusivamente con leche materna desde el nacimiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad congénita o malformación que puede afectar el crecimiento.
- Enfermedad prenatal significativa y/o postnatal grave antes de la inscripción (por decisión médica)
- Padre(s) menor(es)
- Recién nacido cuyos padres/cuidadores no pueden cumplir con los procedimientos del estudio
- Actualmente participando o habiendo participado en otro ensayo clínico desde su nacimiento, excepto en el grupo BF, donde se permiten estudios de vacunas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Fórmula infantil de inicio sin HMO
Los volúmenes de alimento dependen de la edad, el peso y el apetito.
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Comparador activo: Fórmula infantil de inicio con 2 HMO
Los volúmenes de alimentación dependen de la edad, el peso y el apetito.
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Sin intervención: Grupo de referencia de amamantados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento
Periodo de tiempo: 4 meses de vida
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crecimiento del niño (peso corporal) desde la inscripción hasta los 4 meses de edad
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4 meses de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses de edad
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6 y 12 meses de edad
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Tolerancia digestiva (características de las heces, movimientos intestinales, patrones de comportamiento)
Periodo de tiempo: cada mes durante 6 meses
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Se pide a los padres que completen un diario sobre la tolerancia digital de su hijo
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cada mes durante 6 meses
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Cumplimiento del producto (cantidad de fórmula en ml consumida en los 3 días anteriores a la visita)
Periodo de tiempo: cada mes durante 6 meses
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Se pide a los padres que completen un diario sobre el cumplimiento del producto.
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cada mes durante 6 meses
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Morbosidad
Periodo de tiempo: en curso durante 1 año
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en curso durante 1 año
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Microbiota de heces
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses de edad
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3 y 12 meses de edad
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La expresion genica
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses de edad
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3 y 12 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni CORSELLO, Dipartimento Materno Infantile, Palermo
- Investigador principal: Philippe ALLIET, Kinderartsenpraktijk, Hasselt, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dogra SK, Martin FP, Donnicola D, Julita M, Berger B, Sprenger N. Human Milk Oligosaccharide-Stimulated Bifidobacterium Species Contribute to Prevent Later Respiratory Tract Infections. Microorganisms. 2021 Sep 12;9(9):1939. doi: 10.3390/microorganisms9091939.
- Berger B, Porta N, Foata F, Grathwohl D, Delley M, Moine D, Charpagne A, Siegwald L, Descombes P, Alliet P, Puccio G, Steenhout P, Mercenier A, Sprenger N. Linking Human Milk Oligosaccharides, Infant Fecal Community Types, and Later Risk To Require Antibiotics. mBio. 2020 Mar 17;11(2):e03196-19. doi: 10.1128/mBio.03196-19.
- Puccio G, Alliet P, Cajozzo C, Janssens E, Corsello G, Sprenger N, Wernimont S, Egli D, Gosoniu L, Steenhout P. Effects of Infant Formula With Human Milk Oligosaccharides on Growth and Morbidity: A Randomized Multicenter Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):624-631. doi: 10.1097/MPG.0000000000001520.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11.26.INF
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