Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая безопасность новой начальной смеси для грудных детей, содержащей 2 олигосахарида грудного молока (HMO)

10 сентября 2015 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Основная цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы показать, что дети, получающие стандартную начальную смесь для детского питания с 2 олигосахаридами грудного молока (HMO), имеют такой же рост, как и дети, получающие стандартную начальную смесь для детского питания без HMO.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Kinderartsenpraktijk
  • Италия
      • Palermo, Италия, 90127
        • Dipartimento Materno Infantile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые младенцы
  • Доношенные дети (37 недель ≤ беременности ≤ 42 недель)
  • масса тела при рождении от 2500 г до 4500 г
  • Получив информированное согласие законного представителя ребенка.
  • Группы ФФ:

младенцы в возрасте от рождения до 14 дней, находящиеся на исключительно искусственном вскармливании на момент зачисления, мать которых перед зачислением самостоятельно решила не кормить грудью

• Группа BF: дети в возрасте 3 месяцев (+/- 5 дней), находящиеся на исключительно грудном вскармливании с рождения.

Критерий исключения:

  • Врожденное заболевание или порок развития, которые могут повлиять на рост
  • Значительное пренатальное и / или серьезное послеродовое заболевание до зачисления (по медицинскому решению)
  • Несовершеннолетний родитель (и)
  • Новорожденный, от родителей/опекунов которого нельзя ожидать соблюдения процедур исследования
  • В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании с рождения, за исключением группы BF, где разрешены исследования вакцин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стартовая детская смесь без ОПЗ
Объемы корма зависят от возраста, веса и аппетита.
Другой: Детская смесь
Активный компаратор: Стартовая детская смесь с 2 ОПЗ
Объемы кормления зависят от возраста, веса и аппетита
Другой: Детская смесь
Без вмешательства: Референтная группа с грудным вскармливанием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост
Временное ограничение: 4 месяца жизни
рост ребенка (масса тела) от поступления до 4-х месячного возраста
4 месяца жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Пищеварительная толерантность (характеристики стула, движения кишечника, модели поведения)
Временное ограничение: каждый месяц в течение 6 месяцев
Родителей просят заполнить дневник пищеварительной толерантности их ребенка.
каждый месяц в течение 6 месяцев
Соответствие продукта (количество смеси в мл, потребленное за 3 дня до визита)
Временное ограничение: каждый месяц в течение 6 месяцев
Родителей просят заполнить дневник о соответствии продукта
каждый месяц в течение 6 месяцев
Заболеваемость
Временное ограничение: продолжается 1 год
продолжается 1 год
Микробиота стула
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
3 и 12 месяцев
Экспрессия генов
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
3 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société des Produits Nestlé (SPN)

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni CORSELLO, Dipartimento Materno Infantile, Palermo
  • Главный следователь: Philippe ALLIET, Kinderartsenpraktijk, Hasselt, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 11.26.INF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Детская смесь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться