2개의 모유 올리고당(HMO)을 함유한 새로운 영아 스타터 포뮬러의 임상적 안전성
2015년 9월 10일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
이 임상 연구의 주요 목적은 2개의 HMO(Human Milk Oligosaccharides)가 포함된 표준 스타터 영아용 조제분유를 먹인 영아가 HMO가 없는 표준 스타터 영아용 조제분유를 먹인 영아와 비슷한 성장을 보인다는 것을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 아기
- 만삭아(37주 ≤ 임신 ≤ 42주)
- 2500g-4500g 사이의 출생 체중
- 아기의 법정대리인의 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- FF 그룹:
생후 14일 사이의 아기로, 등록 시점에 분유만 먹였으며 등록 전에 어머니가 독립적으로 모유 수유를 선택하지 않은 아기
• BF 그룹: 생후 3개월(+/- 5일)의 아기로 출생 후 모유만 먹습니다.
제외 기준:
- 성장에 영향을 줄 수 있는 선천성 질환 또는 기형
- 등록 전 심각한 산전 및/또는 심각한 산후 질병(의학적 결정에 따름)
- 미성년자 부모
- 부모/간병인이 연구 절차를 준수할 것으로 기대할 수 없는 신생아
- 백신 연구가 허용되는 BF 그룹을 제외하고 현재 참여 중이거나 출생 이후 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: HMO가 없는 스타터 영아용 조제분유
사료의 양은 연령, 체중 및 식욕에 따라 다릅니다.
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활성 비교기: HMO가 2개인 스타터 분유
사료의 양은 연령, 체중 및 식욕에 따라 다릅니다.
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간섭 없음: 모유 수유 참조 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장
기간: 4개월의 삶
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등록부터 생후 4개월까지의 아동 성장(체중)
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4개월의 삶
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장
기간: 생후 6개월 및 12개월
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생후 6개월 및 12개월
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소화기 내성(대변 특성, 배변, 행동 패턴)
기간: 6개월 동안 매달
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부모는 자녀의 소화 능력에 대한 일기를 작성해야 합니다.
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6개월 동안 매달
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제품 준수(방문 전 3일 동안 소비된 제형의 양(ml))
기간: 6개월 동안 매달
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학부모는 제품 준수에 대한 일기를 작성해야 합니다.
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6개월 동안 매달
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병적 상태
기간: 1년간 진행
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1년간 진행
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대변 미생물군
기간: 생후 3개월 및 12개월
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생후 3개월 및 12개월
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유전자 발현
기간: 생후 3개월 및 12개월
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생후 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giovanni CORSELLO, Dipartimento Materno Infantile, Palermo
- 수석 연구원: Philippe ALLIET, Kinderartsenpraktijk, Hasselt, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dogra SK, Martin FP, Donnicola D, Julita M, Berger B, Sprenger N. Human Milk Oligosaccharide-Stimulated Bifidobacterium Species Contribute to Prevent Later Respiratory Tract Infections. Microorganisms. 2021 Sep 12;9(9):1939. doi: 10.3390/microorganisms9091939.
- Berger B, Porta N, Foata F, Grathwohl D, Delley M, Moine D, Charpagne A, Siegwald L, Descombes P, Alliet P, Puccio G, Steenhout P, Mercenier A, Sprenger N. Linking Human Milk Oligosaccharides, Infant Fecal Community Types, and Later Risk To Require Antibiotics. mBio. 2020 Mar 17;11(2):e03196-19. doi: 10.1128/mBio.03196-19.
- Puccio G, Alliet P, Cajozzo C, Janssens E, Corsello G, Sprenger N, Wernimont S, Egli D, Gosoniu L, Steenhout P. Effects of Infant Formula With Human Milk Oligosaccharides on Growth and Morbidity: A Randomized Multicenter Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):624-631. doi: 10.1097/MPG.0000000000001520.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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