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Sicurezza clinica di una nuova formula iniziale per lattanti contenente 2 oligosaccaridi del latte umano (HMO)

10 settembre 2015 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
L'obiettivo principale di questo studio clinico è dimostrare che i bambini alimentati con una formula per lattanti iniziale standard con 2 oligosaccaridi del latte umano (HMO) hanno una crescita in linea con i bambini alimentati con una formula per lattanti iniziale standard senza HMO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Kinderartsenpraktijk
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Dipartimento Materno Infantile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani
  • Neonati a termine (37 settimane ≤ gestazione ≤ 42 settimane)
  • peso alla nascita compreso tra 2500 g e 4500 g
  • Dopo aver ottenuto il consenso informato del rappresentante legale del bambino.
  • Gruppi FF:

bambini di età compresa tra la nascita e i 14 giorni, alimentati esclusivamente con formula al momento dell'iscrizione, la cui madre ha scelto autonomamente, prima dell'iscrizione, di non allattare

• Gruppo BF: neonati di 3 mesi (+/- 5 giorni), allattati esclusivamente al seno sin dalla nascita.

Criteri di esclusione:

  • Malattie congenite o malformazioni che possono influenzare la crescita
  • Malattia prenatale e/o postnatale grave prima dell'arruolamento (su decisione medica)
  • Genitore/i minore/i
  • Neonati i cui genitori/tutori non possono essere tenuti a rispettare le procedure dello studio
  • Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico dalla nascita, ad eccezione del gruppo BF, dove sono consentiti studi sui vaccini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Formula per neonati Starter senza HMO
I volumi di alimentazione dipendono dall'età, dal peso e dall'appetito.
Altro: Latte artificiale
Comparatore attivo: Formula per neonati Starter con 2 HMO
I volumi di alimentazione dipendono dall'età, dal peso e dall'appetito
Altro: Latte artificiale
Nessun intervento: Gruppo di riferimento allattato al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita
Lasso di tempo: 4 mesi di vita
crescita del bambino (peso corporeo) dall'iscrizione ai 4 mesi di età
4 mesi di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi di età
6 e 12 mesi di età
Tolleranza digestiva (caratteristiche delle feci, movimenti intestinali, modelli comportamentali)
Lasso di tempo: ogni mese per 6 mesi
I genitori sono invitati a compilare un diario sulla tolleranza digistiva del loro bambino
ogni mese per 6 mesi
Conformità del prodotto (quantità di formula in ml consumata nei 3 giorni precedenti la visita)
Lasso di tempo: ogni mese per 6 mesi
I genitori sono invitati a compilare un diario sulla conformità del prodotto
ogni mese per 6 mesi
Morbilità
Lasso di tempo: in corso da 1 anno
in corso da 1 anno
Microbiota delle feci
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi di età
3 e 12 mesi di età
Espressione genica
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi di età
3 e 12 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni CORSELLO, Dipartimento Materno Infantile, Palermo
  • Investigatore principale: Philippe ALLIET, Kinderartsenpraktijk, Hasselt, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11.26.INF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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