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Klinische Sicherheit einer neuen Säuglingsanfangsnahrung mit 2 menschlichen Milch-Oligosacchariden (HMOs)

10. September 2015 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu zeigen, dass Säuglinge, die mit einer Standard-Starternahrung mit 2 menschlichen Milch-Oligosacchariden (HMOs) gefüttert werden, ein Wachstum aufweisen, das mit dem Wachstum von Säuglingen übereinstimmt, die mit einer Standard-Starternahrung ohne HMOs gefüttert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Kinderartsenpraktijk
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Dipartimento Materno Infantile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Babys
  • Vollreife Babys (37 Wochen ≤ Schwangerschaft ≤ 42 Wochen)
  • Geburtsgewicht zwischen 2500 g und 4500 g
  • Nachdem Sie die Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Babys eingeholt haben.
  • FF-Gruppen:

Babys im Alter zwischen der Geburt und 14 Tagen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ausschließlich mit Säuglingsnahrung ernährt wurden und deren Mutter sich vor der Einschreibung unabhängig dafür entschieden hat, nicht zu stillen

• BF-Gruppe: Babys im Alter von 3 Monaten (+/- 5 Tagen), die seit der Geburt ausschließlich gestillt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Krankheit oder Fehlbildung, die das Wachstum beeinträchtigen kann
  • Signifikante pränatale und/oder schwere postnatale Erkrankung vor der Einschreibung (durch ärztliche Entscheidung)
  • Minderjährige(r) Elternteil
  • Neugeborene, von deren Eltern/Betreuern nicht erwartet werden kann, dass sie die Studienabläufe einhalten
  • Nimmt derzeit seit der Geburt an einer anderen klinischen Studie teil oder hat daran teilgenommen, mit Ausnahme der BF-Gruppe, in der Impfstoffstudien zulässig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Starter-Säuglingsnahrung ohne HMO
Die Futtermengen hängen von Alter, Gewicht und Appetit ab.
Sonstiges: Säuglingsnahrung
Aktiver Komparator: Starter-Säuglingsnahrung mit 2 HMOs
Die Futtermenge hängt von Alter, Gewicht und Appetit ab
Sonstiges: Säuglingsnahrung
Kein Eingriff: Gestillte Referenzgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: 4 Monate Leben
Wachstum des Kindes (Körpergewicht) von der Einschulung bis zum Alter von 4 Monaten
4 Monate Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: 6 und 12 Monate alt
6 und 12 Monate alt
Verdauungstoleranz (Stuhleigenschaften, Stuhlgang, Verhaltensmuster)
Zeitfenster: jeden Monat während 6 Monaten
Eltern werden gebeten, ein Tagebuch über die Verdauungstoleranz ihres Kindes zu führen
jeden Monat während 6 Monaten
Produktkonformität (Menge der Formel in ml, die an den 3 Tagen vor dem Besuch eingenommen wurde)
Zeitfenster: jeden Monat für 6 Monate
Eltern werden gebeten, ein Tagebuch über die Produktkonformität zu führen
jeden Monat für 6 Monate
Morbidität
Zeitfenster: 1 Jahr andauernd
1 Jahr andauernd
Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: 3 und 12 Monate alt
3 und 12 Monate alt
Genexpression
Zeitfenster: 3 und 12 Monate alt
3 und 12 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni CORSELLO, Dipartimento Materno Infantile, Palermo
  • Hauptermittler: Philippe ALLIET, Kinderartsenpraktijk, Hasselt, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11.26.INF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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