Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sikkerhet for en ny startformel for spedbarn som inneholder 2 humane melkeoligosakkarider (HMOs)

10. september 2015 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Hovedmålet med denne kliniske studien er å vise at spedbarn matet med en standard morsmelkerstatning med 2 humane melkeoligosakkarider (HMO) har en vekst på linje med spedbarn som får en standard morsmelkerstatning uten HMO.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Kinderartsenpraktijk
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Dipartimento Materno Infantile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske babyer
  • Fullbårne babyer (37 uker ≤ svangerskap ≤ 42 uker)
  • fødselsvekt mellom 2500 g- 4500g
  • Etter å ha innhentet barnets juridiske representants informerte samtykke.
  • FF-grupper:

babyer i alderen mellom fødsel og 14 dager, utelukkende matet med formel på tidspunktet for registrering, hvis mor uavhengig valgte, før påmelding, ikke å amme

• BF-gruppe: babyer i alderen 3 måneder (+/- 5 dager), utelukkende ammet siden fødselen.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt sykdom eller misdannelse som kan påvirke veksten
  • Betydelig prenatal og/eller alvorlig postnatal sykdom før påmelding (ved medisinsk avgjørelse)
  • Mindreårige forelder(e)
  • Nyfødte hvis foreldre/omsorgspersoner ikke kan forventes å følge studieprosedyrene
  • Deltar for tiden eller har deltatt i en annen klinisk studie siden fødselen, bortsett fra BF-gruppen, hvor vaksiner er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Forrett morsmelkerstatning uten HMO
Fôrmengder avhenger av alder, vekt og appetitt.
Annen: Morsmelkerstatning
Aktiv komparator: Forrett morsmelkerstatning med 2 HMOer
Mengde fôr avhenger av alder, vekt og appetitt
Annen: Morsmelkerstatning
Ingen inngripen: Ammet referansegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst
Tidsramme: 4 måneder av livet
barnevekst (kroppsvekt) fra innskrivning til 4 måneders alder
4 måneder av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Fordøyelsestoleranse (avføringsegenskaper, tarmbevegelser, atferdsmønstre)
Tidsramme: hver måned i 6 måneder
Foreldre blir bedt om å fylle ut en dagbok om fordøyelsestoleranse overfor barnet sitt
hver måned i 6 måneder
Produktoverholdelse (mengde formel i ml konsumert 3 dager før besøk)
Tidsramme: hver måned i 6 måneder
Foreldre blir bedt om å fylle ut en dagbok om produktoverholdelse
hver måned i 6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: pågår i 1 år
pågår i 1 år
Mikrobiota av avføring
Tidsramme: 3 og 12 måneders alder
3 og 12 måneders alder
Genuttrykk
Tidsramme: 3 og 12 måneders alder
3 og 12 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni CORSELLO, Dipartimento Materno Infantile, Palermo
  • Hovedetterforsker: Philippe ALLIET, Kinderartsenpraktijk, Hasselt, Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 11.26.INF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere