Kahden ihmisen maidon oligosakkaridia (HMO) sisältävän uuden äidinmaidonkorvikkeen kliininen turvallisuus
torstai 10. syyskuuta 2015 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että vauvoilla, joita ruokitaan tavanomaisella äidinmaidonkorvikkeella kahdella ihmismaidon oligosakkaridilla (HMO), on kasvu samassa linjassa kuin pikkulastella, joita ruokitaan tavallisella äidinmaidonkorvikkeella ilman HMO:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vauvat
- Täysiaikaiset vauvat (37 viikkoa ≤ raskausviikkoa ≤ 42 viikkoa)
- syntymäpaino 2500-4500g
- Saatuaan vauvan laillisen edustajan tietoon perustuvan suostumuksen.
- FF-ryhmät:
syntymästä 14 päivään iältään vauvoille, jotka on ruokittu vain äidinmaidonkorvikkeella ilmoittautumisen yhteydessä ja joiden äiti on itsenäisesti valinnut ennen ilmoittautumista olla imettämättä
• BF-ryhmä: 3 kuukauden ikäiset (+/- 5 päivää) vauvat, jotka on imetetty syntymästään asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma, joka voi vaikuttaa kasvuun
- Merkittävä synnytystä edeltävä ja/tai vakava synnytyksen jälkeinen sairaus ennen ilmoittautumista (lääkärin päätöksellä)
- Alaikäiset vanhemmat
- Vastasyntynyt, jonka vanhempien / huoltajien ei voida odottaa noudattavan tutkimusmenettelyjä
- Tällä hetkellä osallistuu tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen syntymästään lähtien, paitsi BF-ryhmässä, jossa rokotetutkimukset ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Äidinmaidonkorvike ilman HMO:ta
Rehumäärät riippuvat iästä, painosta ja ruokahalusta.
|
|
|
Active Comparator: Äidinmaidonkorvike 2 HMO:lla
Rehumäärät riippuvat iästä, painosta ja ruokahalusta
|
|
|
Ei väliintuloa: Imetetty viiteryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu
Aikaikkuna: 4 kuukautta elämää
|
lapsen kasvu (paino) ilmoittautumisesta 4 kuukauden ikään
|
4 kuukautta elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
|
Ruoansulatuksen sietokyky (ulosteiden ominaisuudet, suolen liikkeet, käyttäytymismallit)
Aikaikkuna: joka kuukausi 6 kuukauden ajan
|
Vanhempia pyydetään täyttämään päiväkirja lapsensa suvaitsevaisuudesta
|
joka kuukausi 6 kuukauden ajan
|
|
Tuotteen vaatimustenmukaisuus (valmisteen määrä ml:na kulutettuna 3 päivää ennen käyntiä)
Aikaikkuna: joka kuukausi 6 kuukauden ajan
|
Vanhempia pyydetään täyttämään päiväkirja tuotteen vaatimustenmukaisuudesta
|
joka kuukausi 6 kuukauden ajan
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: jatkuu 1 vuoden
|
jatkuu 1 vuoden
|
|
|
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden iässä
|
3 ja 12 kuukauden iässä
|
|
|
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden iässä
|
3 ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni CORSELLO, Dipartimento Materno Infantile, Palermo
- Päätutkija: Philippe ALLIET, Kinderartsenpraktijk, Hasselt, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dogra SK, Martin FP, Donnicola D, Julita M, Berger B, Sprenger N. Human Milk Oligosaccharide-Stimulated Bifidobacterium Species Contribute to Prevent Later Respiratory Tract Infections. Microorganisms. 2021 Sep 12;9(9):1939. doi: 10.3390/microorganisms9091939.
- Berger B, Porta N, Foata F, Grathwohl D, Delley M, Moine D, Charpagne A, Siegwald L, Descombes P, Alliet P, Puccio G, Steenhout P, Mercenier A, Sprenger N. Linking Human Milk Oligosaccharides, Infant Fecal Community Types, and Later Risk To Require Antibiotics. mBio. 2020 Mar 17;11(2):e03196-19. doi: 10.1128/mBio.03196-19.
- Puccio G, Alliet P, Cajozzo C, Janssens E, Corsello G, Sprenger N, Wernimont S, Egli D, Gosoniu L, Steenhout P. Effects of Infant Formula With Human Milk Oligosaccharides on Growth and Morbidity: A Randomized Multicenter Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):624-631. doi: 10.1097/MPG.0000000000001520.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11.26.INF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .