含有 2 种母乳低聚糖 (HMO) 的新型婴儿起始配方的临床安全性
2015年9月10日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
本临床研究的主要目的是表明，喂食含 2 种人乳低聚糖 (HMO) 的标准起始婴儿配方奶粉的婴儿与喂食不含 HMO 的标准起始婴儿配方奶粉的婴儿生长情况一致。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康宝宝
- 足月婴儿（37周≤妊娠≤42周）
- 出生体重在 2500 g- 4500g 之间
- 经婴儿法定代理人知情同意。
- FF 组：
出生至 14 天之间的婴儿，入学时纯配方奶喂养，其母亲在入学前独立选择不进行母乳喂养
• BF 组：3 个月大（+/- 5 天）的婴儿，从出生开始就纯母乳喂养。
排除标准：
- 可能影响生长的先天性疾病或畸形
- 入组前有严重的产前和/或严重的产后疾病（根据医疗决定）
- 未成年父母
- 父母/看护人不能遵守学习程序的新生儿
- 目前正在参加或已经参加过出生后的另一项临床试验，BF组除外，允许进行疫苗研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：不含 HMO 的初级婴儿配方奶粉
饲料量取决于年龄、体重和食欲。
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有源比较器：含 2 种 HMO 的初级婴儿配方奶粉
喂食量取决于年龄、体重和食欲
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无干预：母乳喂养参照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生长
大体时间：4个月的生命
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从入学到 4 个月大的儿童生长（体重）
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4个月的生命
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生长
大体时间：6 和 12 个月大
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6 和 12 个月大
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消化耐受性（大便特征、排便、行为模式）
大体时间：6个月内的每个月
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要求父母完成关于孩子消化容忍度的日记
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6个月内的每个月
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产品合规性（访问前 3 天消耗的配方奶粉数量，以毫升计）
大体时间：每个月，持续 6 个月
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要求家长完成有关产品合规性的日记
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每个月，持续 6 个月
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发病率
大体时间：持续1年
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持续1年
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粪便微生物群
大体时间：3 和 12 个月大
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3 和 12 个月大
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基因表达
大体时间：3 和 12 个月大
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3 和 12 个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni CORSELLO、Dipartimento Materno Infantile, Palermo
- 首席研究员：Philippe ALLIET、Kinderartsenpraktijk, Hasselt, Belgium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dogra SK, Martin FP, Donnicola D, Julita M, Berger B, Sprenger N. Human Milk Oligosaccharide-Stimulated Bifidobacterium Species Contribute to Prevent Later Respiratory Tract Infections. Microorganisms. 2021 Sep 12;9(9):1939. doi: 10.3390/microorganisms9091939.
- Berger B, Porta N, Foata F, Grathwohl D, Delley M, Moine D, Charpagne A, Siegwald L, Descombes P, Alliet P, Puccio G, Steenhout P, Mercenier A, Sprenger N. Linking Human Milk Oligosaccharides, Infant Fecal Community Types, and Later Risk To Require Antibiotics. mBio. 2020 Mar 17;11(2):e03196-19. doi: 10.1128/mBio.03196-19.
- Puccio G, Alliet P, Cajozzo C, Janssens E, Corsello G, Sprenger N, Wernimont S, Egli D, Gosoniu L, Steenhout P. Effects of Infant Formula With Human Milk Oligosaccharides on Growth and Morbidity: A Randomized Multicenter Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):624-631. doi: 10.1097/MPG.0000000000001520.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月25日
首次发布 (估计)
2012年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月10日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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