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Segurança clínica de uma nova fórmula inicial infantil contendo 2 oligossacarídeos de leite humano (HMOs)

10 de setembro de 2015 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
O objetivo principal deste estudo clínico é mostrar que bebês alimentados com uma fórmula infantil padrão com 2 oligossacarídeos do leite humano (HMOs) têm um crescimento semelhante ao de bebês alimentados com uma fórmula infantil padrão sem HMOs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Kinderartsenpraktijk
  • Itália
      • Palermo, Itália, 90127
        • Dipartimento Materno Infantile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • bebês saudáveis
  • Bebês a termo (37 semanas ≤ gestação ≤ 42 semanas)
  • peso ao nascer entre 2500 g-4500g
  • Tendo obtido o consentimento informado do representante legal do bebê.
  • Grupos FF:

bebês com idade entre o nascimento e 14 dias, alimentados exclusivamente com fórmula no momento da inscrição, cuja mãe optou independentemente, antes da inscrição, por não amamentar

• Grupo AM: bebês de 3 meses (+/- 5 dias), em aleitamento materno exclusivo desde o nascimento.

Critério de exclusão:

  • Doença congênita ou malformação que pode afetar o crescimento
  • Doença pré-natal significativa e/ou pós-natal grave antes da inscrição (por decisão médica)
  • Pai(s) menor(es)
  • Recém-nascido cujos pais/responsáveis ​​não devem cumprir os procedimentos do estudo
  • Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico desde o nascimento, exceto para o grupo AM, onde estudos de vacinas são permitidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Fórmula infantil inicial sem HMO
Os volumes de ração dependem da idade, peso e apetite.
Outro: Fórmula infantil
Comparador Ativo: Fórmula infantil inicial com 2 HMOs
Volumes de alimentos dependem da idade, peso e apetite
Outro: Fórmula infantil
Sem intervenção: Grupo de referência amamentado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento
Prazo: 4 meses de vida
crescimento da criança (peso corporal) desde a matrícula até os 4 meses de idade
4 meses de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento
Prazo: 6 e 12 meses de idade
6 e 12 meses de idade
Tolerância digestiva (características das fezes, movimentos intestinais, padrões de comportamento)
Prazo: todos os meses durante 6 meses
Os pais são convidados a preencher um diário sobre a tolerância digital de seus filhos
todos os meses durante 6 meses
Conformidade do produto (quantidade de fórmula em ml consumida nos 3 dias anteriores à visita)
Prazo: todos os meses durante 6 meses
Os pais são convidados a preencher um diário sobre a conformidade do produto
todos os meses durante 6 meses
Morbidade
Prazo: em andamento por 1 ano
em andamento por 1 ano
Microbiota fecal
Prazo: 3 e 12 meses de idade
3 e 12 meses de idade
Expressão genetica
Prazo: 3 e 12 meses de idade
3 e 12 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni CORSELLO, Dipartimento Materno Infantile, Palermo
  • Investigador principal: Philippe ALLIET, Kinderartsenpraktijk, Hasselt, Belgium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2015

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 11.26.INF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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