体外受精における成長補助療法
2022年1月7日 更新者：Clinique Ovo
体外受精におけるアジュバント成長療法: ランダム化対照試験
体外受精 (IVF) サイクルでは、通常、卵巣を刺激して複数の卵子を生成するために過剰排卵薬 (ゴナドトロピン) が使用されます。
体外受精のプロトコールは、出生率を高めるという最終的な目的を持って、必要なゴナドトロピンの用量を最小限に抑えながら、卵子を含む卵胞の補充を改善するために常に見直されています。
調査の概要
詳細な説明
体外受精の妊娠率を高める方法として、体外受精サイクルにおけるゴナドトロピンのサプリメントとして、合成的に生成可能な生物学的ホルモンである成長ホルモンを追加することが提案されています。 、動物およびヒトの研究では、卵胞の補充に重要であることがわかっています。しかし、今日まで、成長ホルモンの追加が妊娠の可能性を高めることができるかどうかを評価するために、限られた数の臨床研究しか行われていません。体外受精のための卵巣刺激。 これらの研究で分析された患者の総数は少ないため、女性が治療中にサプリメントとして成長ホルモン療法を受けた場合、体外受精サイクルの結果に何らかの改善が見られるかどうかを判断することはできませんでした。
この研究の目的は、アンタゴニストの体外受精プロトコルにおけるゴナドトロピンの投与の補助として成長ホルモン療法を使用する有効性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4P 2S4
- Clinique ovo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～42年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 35歳から42歳までの女性
原発性または続発性不妊）
- 同じ提案されたプロトコルを使用した以前の治療 IVF サイクルがない
- 無作為化時に妊娠検査が陰性（尿または血液）
除外基準:
- Saizen®の禁忌
- 別の臨床試験への同時参加
- 卵胞刺激ホルモン > 12 IU/L および/または抗ミュラー管ホルモン < 0.5 pg/ml
- BMI ≧ 35 kg/m2
- 妊娠糖尿病の既知のリスク
- 研究登録の3か月前の治験薬の投与
- HIV 抗体、B 型肝炎（ワクチン接種後に存在する表面抗体を除く）または C 型肝炎のいずれかのパートナーのスクリーニング結果が陽性である
- フランス語や英語でのコミュニケーションができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：成長ホルモン
対照群に無作為に割り付けられた参加者には、適切な用量の刺激薬を用いた定期的なアンタゴニストIVFサイクルが処方され、卵巣予備能刺激の開始から手術当日まで毎日2.5mgのアジュバント成長ホルモン（Saizen）が皮下注射される。排卵誘発。
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治療群には、卵巣予備能刺激の開始から排卵誘発の日まで、皮下注射により毎日2.5 mgのサイゼンが投与されます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた参加者には、アジュバント成長ホルモン（Saizen）を使用せずに、適切な用量の刺激薬を使用した定期的なアンタゴニストIVFサイクルが処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：7週間
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ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬プロトコルに加えて成長ホルモンを毎日投与されている女性の1治療サイクル中の臨床妊娠率が、ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬プロトコルのみを受けている女性（対照群）よりも有意に高いかどうかを確認する。
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゴナドトロピンの総投与量
時間枠：7週間
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対照群と比較した場合の、ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬プロトコルにおける成長ホルモン補助療法の有効性を評価する。
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7週間
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観察された卵胞の数
時間枠：7週間
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対照群と比較した場合の、ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬プロトコルにおける成長ホルモン補助療法の有効性を評価する。
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7週間
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回収された成熟（中期 II）卵母細胞の数
時間枠：7週間
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対照群と比較した場合の、ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬プロトコルにおける成長ホルモン補助療法の有効性を評価する。
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7週間
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卵母細胞の形態
時間枠：7週間
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対照群と比較した場合の、ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬プロトコルにおける成長ホルモン補助療法の有効性を評価する。
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7週間
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施肥率
時間枠：7週間
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対照群と比較した場合の、ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬プロトコルにおける成長ホルモン補助療法の有効性を評価する。
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7週間
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胚の形態
時間枠：7週間
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対照群と比較した場合の、ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬プロトコルにおける成長ホルモン補助療法の有効性を評価する。
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7週間
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胚割率
時間枠：7週間
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対照群と比較した場合の、ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬プロトコルにおける成長ホルモン補助療法の有効性を評価する。
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7週間
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利用可能な胚の数
時間枠：7週間
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対照群と比較した場合の、ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬プロトコルにおける成長ホルモン補助療法の有効性を評価する。
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7週間
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凍結保存可能な過剰胚の数
時間枠：7週間
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対照群と比較した場合の、ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬プロトコルにおける成長ホルモン補助療法の有効性を評価する。
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7週間
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着床率
時間枠：7週間
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対照群と比較した場合の、ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬プロトコルにおける成長ホルモン補助療法の有効性を評価する。
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7週間
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流産率
時間枠：40週間
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対照群と比較した場合の、ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬プロトコルにおける成長ホルモン補助療法の有効性を評価する。
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40週間
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生存率
時間枠：40週間
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対照群と比較した場合の、ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬プロトコルにおける成長ホルモン補助療法の有効性を評価する。
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40週間
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女性における有害な副作用
時間枠：7週間
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対照群と比較した場合の、ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬プロトコルにおける成長ホルモン補助療法の有効性を評価する。
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月25日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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