- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01715324
Adjuvante groeitherapie bij in-vitrofertilisatie
Adjuvante groeitherapie bij in-vitrofertilisatie: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toevoeging van groeihormoon, een biologisch hormoon dat synthetisch kan worden geproduceerd, als aanvulling op gonadotrofines in een in-vitrofertilisatiecyclus, is voorgesteld als een manier waarop de zwangerschapspercentages van in-vitrofertilisatie kunnen worden verhoogd. Groeihormoon is aangetoond , in dier- en mensstudies, om belangrijk te zijn bij de rekrutering van follikels. Tot op heden is echter slechts een beperkt aantal klinische studies uitgevoerd om te beoordelen of de toevoeging van groeihormoon de kans op zwangerschap kan verbeteren bij vrouwen die een ovariële stimulatie voor in-vitrofertilisatie. Aangezien het totale aantal geanalyseerde patiënten in deze onderzoeken klein was, was het niet mogelijk om vast te stellen of er enige verbetering is in de uitkomst van een in-vitrofertilisatiecyclus wanneer een vrouw tijdens haar behandeling groeihormoontherapie als supplement krijgt.
Dit doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van het gebruik van groeihormoontherapie als aanvulling op de toediening van gonadotropines in een antagonistisch in-vitrofertilisatieprotocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique OVO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 35 en 42 jaar
Primaire of secundaire onvruchtbaarheid)
- Geen eerdere behandeling IVF-cyclus met hetzelfde voorgestelde protocol
- Negatieve zwangerschapstest bij randomisatie (urine of bloed)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor Saizen®
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- follikelstimulerend hormoon > 12 IE/L en/of anti-mulleriaans hormoon < 0,5 pg/ml
- Body mass index ≥ 35 kg/m2
- Bekend risico op zwangerschapsdiabetes
- Toediening van eventuele onderzoeksmedicatie drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Positieve resultaten van screening voor een van beide partners op HIV-antistoffen, Hepatitis B (anders dan oppervlakte-antilichamen aanwezig na vaccinatie) of Hepatitis C
- Kan niet communiceren in het Frans of Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groei hormoon
De gerandomiseerde deelnemers in de controlegroep krijgen een regelmatige antagonistische IVF-cyclus voorgeschreven met dosisafhankelijke stimulatiemedicatie en krijgen dagelijks 2,5 mg adjuvant groeihormoon (Saizen) via subcutane injecties, vanaf het begin van de stimulatie van de ovariële reserve tot de dag van de ovulatie triggeren.
|
De behandelingsgroep krijgt dagelijks 2,5 mg Saizen via subcutane injecties, vanaf het begin van de stimulatie van de ovariële reserve tot de dag waarop de ovulatie op gang komt.
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
De gerandomiseerde deelnemers in de controlegroep krijgen een regelmatige antagonistische IVF-cyclus voorgeschreven met dosisgeschikte stimulatiemedicatie zonder adjuvant groeihormoon (Saizen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 7 weken
|
Om te bepalen of het klinische zwangerschapspercentage tijdens één behandelingscyclus bij vrouwen die dagelijks groeihormoon krijgen naast het protocol met gonadotropine-releasing hormoonantagonisten significant hoger is dan bij vrouwen die alleen het protocol met gonadotropine-releasing hormoonantagonisten krijgen (controlegroep).
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale dosis gonadotropines
Tijdsspanne: 7 weken
|
Om de effectiviteit van adjuvante therapie met groeihormoon te evalueren in het gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol in vergelijking met de controlegroep.
|
7 weken
|
Aantal waargenomen follikels
Tijdsspanne: 7 weken
|
Om de effectiviteit van adjuvante therapie met groeihormoon te evalueren in het gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol in vergelijking met de controlegroep.
|
7 weken
|
Aantal volwassen (metafase II) oöcyten opgehaald
Tijdsspanne: 7 weken
|
Om de effectiviteit van adjuvante therapie met groeihormoon te evalueren in het gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol in vergelijking met de controlegroep.
|
7 weken
|
Eicel morfologie
Tijdsspanne: 7 weken
|
Om de effectiviteit van adjuvante therapie met groeihormoon te evalueren in het gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol in vergelijking met de controlegroep.
|
7 weken
|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 7 weken
|
Om de effectiviteit van adjuvante therapie met groeihormoon te evalueren in het gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol in vergelijking met de controlegroep.
|
7 weken
|
Embryo-morfologie
Tijdsspanne: 7 weken
|
Om de effectiviteit van adjuvante therapie met groeihormoon te evalueren in het gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol in vergelijking met de controlegroep.
|
7 weken
|
Embryo-splitsingssnelheid
Tijdsspanne: 7 weken
|
Om de effectiviteit van adjuvante therapie met groeihormoon te evalueren in het gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol in vergelijking met de controlegroep.
|
7 weken
|
Aantal beschikbare embryo's
Tijdsspanne: 7 weken
|
Om de effectiviteit van adjuvante therapie met groeihormoon te evalueren in het gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol in vergelijking met de controlegroep.
|
7 weken
|
Aantal overtollige embryo's beschikbaar voor cryopreservatie
Tijdsspanne: 7 weken
|
Om de effectiviteit van adjuvante therapie met groeihormoon te evalueren in het gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol in vergelijking met de controlegroep.
|
7 weken
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 7 weken
|
Om de effectiviteit van adjuvante therapie met groeihormoon te evalueren in het gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol in vergelijking met de controlegroep.
|
7 weken
|
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 40 weken
|
Om de effectiviteit van adjuvante therapie met groeihormoon te evalueren in het gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol in vergelijking met de controlegroep.
|
40 weken
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 40 weken
|
Om de effectiviteit van adjuvante therapie met groeihormoon te evalueren in het gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol in vergelijking met de controlegroep.
|
40 weken
|
Nadelige bijwerkingen bij vrouwen
Tijdsspanne: 7 weken
|
Om de effectiviteit van adjuvante therapie met groeihormoon te evalueren in het gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol in vergelijking met de controlegroep.
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OVO-09-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adjuvans groeihormoon
-
Damascus UniversityVoltooidKlasse II Divisie 1 Malocclusie | Retrognatische onderkaakSyrische Arabische Republiek
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchActief, niet wervendUrotheliale kankerDuitsland, Zwitserland
-
Damascus UniversityVoltooidKlasse II Divisie 1 MalocclusieSyrische Arabische Republiek
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityVoltooidTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningen | Temporomandibulaire stoornisEgypte
-
Guangxi Medical UniversityNog niet aan het wervenHerhaling | Hepatocellulair carcinoom | Immuun Checkpoint-remmerChina
-
Sabine Mueller, MD, PhDWashington University School of Medicine; Nationwide Children's Hospital; Rally...Nog niet aan het wervenHersentumor bij kinderen | Terugkerende pediatrische hersentumor | Pediatrisch supratentoriaal neoplasmaVerenigde Staten
-
Maximilian DiehnVarian Medical SystemsVoltooidStadium IA niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium IB niet-kleincellig longcarcinoomVerenigde Staten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBeëindigdStadium IIIA niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Jules Bordet InstituteHoffmann-La Roche; Breast International Group; Institut Curie; International Drug...GeschorstHER2-positieve borstkanker | ER-negatieve borstkanker | PR-negatieve borstkanker | Knooppunt-negatieve borstkankerKorea, republiek van, Frankrijk, Israël, België, Zwitserland, Australië
-
Haukeland University HospitalPfizer; AstraZeneca; Helse VestActief, niet wervend