Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante groeitherapie bij in-vitrofertilisatie

7 januari 2022 bijgewerkt door: Clinique Ovo

Adjuvante groeitherapie bij in-vitrofertilisatie: een gerandomiseerde controleproef

In een in-vitrofertilisatiecyclus (IVF) worden meestal superovulatiemedicijnen (gonadotropines) gebruikt om de eierstokken te stimuleren om meer dan één eicel te produceren. Protocollen voor in-vitrofertilisatie worden voortdurend herzien om de rekrutering van de follikels, die de eicellen bevatten, te verbeteren en tegelijkertijd de benodigde doses gonadotrofines te minimaliseren, met als uiteindelijk doel het aantal levendgeborenen te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toevoeging van groeihormoon, een biologisch hormoon dat synthetisch kan worden geproduceerd, als aanvulling op gonadotrofines in een in-vitrofertilisatiecyclus, is voorgesteld als een manier waarop de zwangerschapspercentages van in-vitrofertilisatie kunnen worden verhoogd. Groeihormoon is aangetoond , in dier- en mensstudies, om belangrijk te zijn bij de rekrutering van follikels. Tot op heden is echter slechts een beperkt aantal klinische studies uitgevoerd om te beoordelen of de toevoeging van groeihormoon de kans op zwangerschap kan verbeteren bij vrouwen die een ovariële stimulatie voor in-vitrofertilisatie. Aangezien het totale aantal geanalyseerde patiënten in deze onderzoeken klein was, was het niet mogelijk om vast te stellen of er enige verbetering is in de uitkomst van een in-vitrofertilisatiecyclus wanneer een vrouw tijdens haar behandeling groeihormoontherapie als supplement krijgt.

Dit doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van het gebruik van groeihormoontherapie als aanvulling op de toediening van gonadotropines in een antagonistisch in-vitrofertilisatieprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique OVO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 42 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 35 en 42 jaar
  • Primaire of secundaire onvruchtbaarheid)

    • Geen eerdere behandeling IVF-cyclus met hetzelfde voorgestelde protocol
  • Negatieve zwangerschapstest bij randomisatie (urine of bloed)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor Saizen®
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • follikelstimulerend hormoon > 12 IE/L en/of anti-mulleriaans hormoon < 0,5 pg/ml
  • Body mass index ≥ 35 kg/m2
  • Bekend risico op zwangerschapsdiabetes
  • Toediening van eventuele onderzoeksmedicatie drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Positieve resultaten van screening voor een van beide partners op HIV-antistoffen, Hepatitis B (anders dan oppervlakte-antilichamen aanwezig na vaccinatie) of Hepatitis C
  • Kan niet communiceren in het Frans of Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groei hormoon
De gerandomiseerde deelnemers in de controlegroep krijgen een regelmatige antagonistische IVF-cyclus voorgeschreven met dosisafhankelijke stimulatiemedicatie en krijgen dagelijks 2,5 mg adjuvant groeihormoon (Saizen) via subcutane injecties, vanaf het begin van de stimulatie van de ovariële reserve tot de dag van de ovulatie triggeren.
De behandelingsgroep krijgt dagelijks 2,5 mg Saizen via subcutane injecties, vanaf het begin van de stimulatie van de ovariële reserve tot de dag waarop de ovulatie op gang komt.
Andere namen:
  • Saizen
GEEN_INTERVENTIE: Controle
De gerandomiseerde deelnemers in de controlegroep krijgen een regelmatige antagonistische IVF-cyclus voorgeschreven met dosisgeschikte stimulatiemedicatie zonder adjuvant groeihormoon (Saizen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 7 weken
Om te bepalen of het klinische zwangerschapspercentage tijdens één behandelingscyclus bij vrouwen die dagelijks groeihormoon krijgen naast het protocol met gonadotropine-releasing hormoonantagonisten significant hoger is dan bij vrouwen die alleen het protocol met gonadotropine-releasing hormoonantagonisten krijgen (controlegroep).
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis gonadotropines
Tijdsspanne: 7 weken
Om de effectiviteit van adjuvante therapie met groeihormoon te evalueren in het gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol in vergelijking met de controlegroep.
7 weken
Aantal waargenomen follikels
Tijdsspanne: 7 weken
Om de effectiviteit van adjuvante therapie met groeihormoon te evalueren in het gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol in vergelijking met de controlegroep.
7 weken
Aantal volwassen (metafase II) oöcyten opgehaald
Tijdsspanne: 7 weken
Om de effectiviteit van adjuvante therapie met groeihormoon te evalueren in het gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol in vergelijking met de controlegroep.
7 weken
Eicel morfologie
Tijdsspanne: 7 weken
Om de effectiviteit van adjuvante therapie met groeihormoon te evalueren in het gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol in vergelijking met de controlegroep.
7 weken
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 7 weken
Om de effectiviteit van adjuvante therapie met groeihormoon te evalueren in het gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol in vergelijking met de controlegroep.
7 weken
Embryo-morfologie
Tijdsspanne: 7 weken
Om de effectiviteit van adjuvante therapie met groeihormoon te evalueren in het gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol in vergelijking met de controlegroep.
7 weken
Embryo-splitsingssnelheid
Tijdsspanne: 7 weken
Om de effectiviteit van adjuvante therapie met groeihormoon te evalueren in het gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol in vergelijking met de controlegroep.
7 weken
Aantal beschikbare embryo's
Tijdsspanne: 7 weken
Om de effectiviteit van adjuvante therapie met groeihormoon te evalueren in het gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol in vergelijking met de controlegroep.
7 weken
Aantal overtollige embryo's beschikbaar voor cryopreservatie
Tijdsspanne: 7 weken
Om de effectiviteit van adjuvante therapie met groeihormoon te evalueren in het gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol in vergelijking met de controlegroep.
7 weken
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 7 weken
Om de effectiviteit van adjuvante therapie met groeihormoon te evalueren in het gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol in vergelijking met de controlegroep.
7 weken
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 40 weken
Om de effectiviteit van adjuvante therapie met groeihormoon te evalueren in het gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol in vergelijking met de controlegroep.
40 weken
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 40 weken
Om de effectiviteit van adjuvante therapie met groeihormoon te evalueren in het gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol in vergelijking met de controlegroep.
40 weken
Nadelige bijwerkingen bij vrouwen
Tijdsspanne: 7 weken
Om de effectiviteit van adjuvante therapie met groeihormoon te evalueren in het gonadotropine-releasing hormoon-antagonistprotocol in vergelijking met de controlegroep.
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OVO-09-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adjuvans groeihormoon

3
Abonneren