Terapia de crecimiento adyuvante en fertilización in vitro
7 de enero de 2022 actualizado por: Clinique Ovo
Terapia de crecimiento adyuvante en fertilización in vitro: un ensayo de control aleatorizado
En un ciclo de Fertilización In Vitro (FIV) generalmente se toman medicamentos superovulatorios (gonadotropinas) para estimular los ovarios para que produzcan más de un óvulo.
Los protocolos de Fecundación In Vitro se revisan constantemente para mejorar el reclutamiento de los folículos que contienen los óvulos, minimizando las dosis de gonadotropinas necesarias, con el objetivo final de aumentar la tasa de nacidos vivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adición de la hormona del crecimiento, que es una hormona biológica que se puede producir sintéticamente, como complemento de las gonadotropinas en un ciclo de fecundación in vitro, se ha sugerido como una forma de aumentar las tasas de embarazo de la fecundación in vitro. Se ha demostrado que la hormona del crecimiento , en estudios con animales y humanos, es importante en el reclutamiento de folículos. Sin embargo, hasta la fecha, solo se ha realizado un número limitado de estudios clínicos para evaluar si la adición de la hormona del crecimiento puede mejorar la probabilidad de embarazo en mujeres que se someten a estimulación ovárica para Fecundación In Vitro. Como el número total de pacientes analizados en estos estudios fue pequeño, no ha sido posible determinar si hay alguna mejora en el resultado de un ciclo de fertilización in vitro cuando a una mujer se le administra terapia con hormona de crecimiento como suplemento durante su tratamiento.
El objetivo de este estudio es determinar la efectividad del uso de la terapia con hormona de crecimiento como complemento a la administración de gonadotropinas en un protocolo de Fecundación In Vitro antagonista.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
288
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
- Clinique OVO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 42 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 35 a 42 años
Infertilidad primaria o secundaria)
- Sin tratamiento previo Ciclo de FIV con el mismo protocolo propuesto
- Prueba de embarazo negativa en la aleatorización (orina o sangre)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de Saizen®
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- hormona estimulante del folículo > 12 UI/L y/o hormona antimülleriana < 0,5 pg/ml
- Índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2
- Riesgo conocido de diabetes gestacional
- Administración de cualquier medicamento en investigación tres meses antes de la inscripción en el estudio
- Resultados positivos de la detección de anticuerpos contra el VIH, hepatitis B (aparte de los anticuerpos de superficie presentes después de la vacunación) o hepatitis C en cualquiera de los miembros de la pareja
- No es capaz de comunicarse en francés o inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hormona de crecimiento
A las participantes aleatorizadas en el grupo de control se les prescribirá un ciclo regular de FIV antagonista con medicación de estimulación de dosis adecuada y recibirán 2,5 mg de hormona de crecimiento adyuvante (Saizen) diariamente a través de inyecciones subcutáneas, desde el comienzo de la estimulación de la reserva ovárica hasta el día de la activación de la ovulación.
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El grupo de tratamiento recibirá 2,5 mg de Saizen diariamente vía inyecciones subcutáneas, desde el inicio de la estimulación de la reserva ovárica hasta el día del desencadenamiento de la ovulación.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
A los participantes asignados al azar en el grupo de control se les prescribirá un ciclo regular de FIV antagonista con medicación de estimulación de dosis adecuada sin hormona de crecimiento adyuvante (Saizen).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Determinar si la tasa de embarazo clínico durante el curso de un ciclo de tratamiento en mujeres que reciben hormona de crecimiento diariamente además del protocolo de antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina es significativamente mayor que aquellas que reciben solo el protocolo de antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (grupo de control).
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de gonadotropinas
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Evaluar la efectividad de la terapia adyuvante con hormona de crecimiento en el protocolo de antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina en comparación con el grupo control.
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7 semanas
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Número de folículos observados
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Evaluar la efectividad de la terapia adyuvante con hormona de crecimiento en el protocolo de antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina en comparación con el grupo control.
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7 semanas
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Número de ovocitos maduros (metafase II) recuperados
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Evaluar la efectividad de la terapia adyuvante con hormona de crecimiento en el protocolo de antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina en comparación con el grupo control.
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7 semanas
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Morfología del ovocito
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Evaluar la efectividad de la terapia adyuvante con hormona de crecimiento en el protocolo de antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina en comparación con el grupo control.
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7 semanas
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Evaluar la efectividad de la terapia adyuvante con hormona de crecimiento en el protocolo de antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina en comparación con el grupo control.
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7 semanas
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Morfología del embrión
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Evaluar la efectividad de la terapia adyuvante con hormona de crecimiento en el protocolo de antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina en comparación con el grupo control.
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7 semanas
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Tasa de división embrionaria
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Evaluar la efectividad de la terapia adyuvante con hormona de crecimiento en el protocolo de antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina en comparación con el grupo control.
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7 semanas
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Número de embriones disponibles
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Evaluar la efectividad de la terapia adyuvante con hormona de crecimiento en el protocolo de antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina en comparación con el grupo control.
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7 semanas
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Número de embriones supernumerarios disponibles para criopreservación
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Evaluar la efectividad de la terapia adyuvante con hormona de crecimiento en el protocolo de antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina en comparación con el grupo control.
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7 semanas
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Evaluar la efectividad de la terapia adyuvante con hormona de crecimiento en el protocolo de antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina en comparación con el grupo control.
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7 semanas
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Evaluar la efectividad de la terapia adyuvante con hormona de crecimiento en el protocolo de antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina en comparación con el grupo control.
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40 semanas
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Evaluar la efectividad de la terapia adyuvante con hormona de crecimiento en el protocolo de antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina en comparación con el grupo control.
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40 semanas
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Efectos secundarios adversos en las mujeres
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Evaluar la efectividad de la terapia adyuvante con hormona de crecimiento en el protocolo de antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina en comparación con el grupo control.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OVO-09-03
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