- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01715324
Адъювантная терапия роста при экстракорпоральном оплодотворении
Адъювантная терапия роста при экстракорпоральном оплодотворении: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Добавление гормона роста, который является биологическим гормоном, который может быть получен синтетическим путем, в качестве добавки к гонадотропинам в цикле экстракорпорального оплодотворения было предложено как способ увеличения частоты наступления беременности при экстракорпоральном оплодотворении. Было показано, что гормон роста , в исследованиях на животных и людях, играет важную роль в наборе фолликулов. Однако на сегодняшний день было проведено лишь ограниченное количество клинических исследований, чтобы оценить, может ли добавление гормона роста улучшить вероятность беременности у женщин, подвергающихся стимуляция яичников для экстракорпорального оплодотворения. Поскольку общее количество пациентов, проанализированных в этих исследованиях, было небольшим, было невозможно определить, есть ли какое-либо улучшение результатов цикла экстракорпорального оплодотворения, когда женщина получает терапию гормоном роста в качестве дополнения во время ее лечения.
Целью данного исследования является определение эффективности использования терапии гормоном роста в качестве дополнения к введению гонадотропинов в антагонистическом протоколе экстракорпорального оплодотворения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4P 2S4
- Clinique OVO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 35 до 42 лет
Первичное или вторичное бесплодие)
- Отсутствие предыдущего цикла лечения ЭКО с использованием того же предложенного протокола
- Отрицательный тест на беременность при рандомизации (моча или кровь)
Критерий исключения:
- Противопоказания к Сайзен®
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- фолликулостимулирующий гормон > 12 МЕ/л и/или антимюллеров гормон < 0,5 пг/мл
- Индекс массы тела ≥ 35 кг/м2
- Известный риск гестационного диабета
- Прием любого исследуемого препарата за три месяца до включения в исследование
- Положительные результаты скрининга любого партнера на наличие антител к ВИЧ, гепатита В (кроме поверхностных антител, присутствующих после вакцинации) или гепатита С
- Не умеет общаться на французском или английском
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гормон роста
Участникам, рандомизированным в контрольную группу, будет назначен регулярный цикл ЭКО с антагонистами с соответствующей дозой стимулирующего препарата, и они будут получать 2,5 мг адъювантного гормона роста (Сайзен) ежедневно посредством подкожных инъекций с начала стимуляции овариального резерва до дня проведения запуск овуляции.
|
Группа лечения будет получать 2,5 мг Сайзена ежедневно путем подкожных инъекций с начала стимуляции овариального резерва до дня запуска овуляции.
Другие имена:
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Участникам, рандомизированным в контрольную группу, будет назначен регулярный цикл ЭКО с антагонистами с соответствующей дозой стимулирующего препарата без адъювантного гормона роста (Сайзен).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 7 недель
|
Определить, является ли частота клинической беременности в течение одного цикла лечения у женщин, ежедневно получающих гормон роста в дополнение к протоколу антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона, по сравнению с женщинами, получающими только протокол антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (контрольная группа).
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Суммарная доза гонадотропинов
Временное ограничение: 7 недель
|
Оценить эффективность адъювантной терапии гормоном роста в протоколе антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с контрольной группой.
|
7 недель
|
Количество наблюдаемых фолликулов
Временное ограничение: 7 недель
|
Оценить эффективность адъювантной терапии гормоном роста в протоколе антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с контрольной группой.
|
7 недель
|
Количество извлеченных зрелых (метафаза II) ооцитов
Временное ограничение: 7 недель
|
Оценить эффективность адъювантной терапии гормоном роста в протоколе антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с контрольной группой.
|
7 недель
|
Морфология ооцитов
Временное ограничение: 7 недель
|
Оценить эффективность адъювантной терапии гормоном роста в протоколе антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с контрольной группой.
|
7 недель
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 7 недель
|
Оценить эффективность адъювантной терапии гормоном роста в протоколе антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с контрольной группой.
|
7 недель
|
Морфология эмбриона
Временное ограничение: 7 недель
|
Оценить эффективность адъювантной терапии гормоном роста в протоколе антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с контрольной группой.
|
7 недель
|
Скорость дробления эмбриона
Временное ограничение: 7 недель
|
Оценить эффективность адъювантной терапии гормоном роста в протоколе антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с контрольной группой.
|
7 недель
|
Доступное количество эмбрионов
Временное ограничение: 7 недель
|
Оценить эффективность адъювантной терапии гормоном роста в протоколе антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с контрольной группой.
|
7 недель
|
Количество сверхштатных эмбрионов, доступных для криоконсервации
Временное ограничение: 7 недель
|
Оценить эффективность адъювантной терапии гормоном роста в протоколе антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с контрольной группой.
|
7 недель
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 7 недель
|
Оценить эффективность адъювантной терапии гормоном роста в протоколе антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с контрольной группой.
|
7 недель
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: 40 недель
|
Оценить эффективность адъювантной терапии гормоном роста в протоколе антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с контрольной группой.
|
40 недель
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 40 недель
|
Оценить эффективность адъювантной терапии гормоном роста в протоколе антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с контрольной группой.
|
40 недель
|
Побочные эффекты у женщин
Временное ограничение: 7 недель
|
Оценить эффективность адъювантной терапии гормоном роста в протоколе антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с контрольной группой.
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OVO-09-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вспомогательный гормон роста
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteЗавершенныйМасса тела | Нарушения роста | Развитие ребенка | Диетическое воздействие | Детское недоедание | Аномальное развитие костейСоединенные Штаты
-
Craig L Slingluff, JrЗавершенный
-
Nutraceutical Wellness Inc.ЗавершенныйИстончение ВолосСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингКарцинома немелкоклеточного легкого | Немелкоклеточный рак легкого | Немелкоклеточная карцинома легкого | КарциномыСоединенные Штаты
-
NovavaxАктивный, не рекрутирующий