Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная терапия роста при экстракорпоральном оплодотворении

7 января 2022 г. обновлено: Clinique Ovo

Адъювантная терапия роста при экстракорпоральном оплодотворении: рандомизированное контрольное исследование

В цикле экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) обычно принимают суперовулирующие препараты (гонадотропины), чтобы стимулировать яичники производить более одной яйцеклетки. Протоколы экстракорпорального оплодотворения постоянно пересматриваются, чтобы улучшить рекрутирование фолликулов, содержащих яйцеклетки, при минимизации требуемых доз гонадотропинов с конечной целью увеличения коэффициента живорождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Добавление гормона роста, который является биологическим гормоном, который может быть получен синтетическим путем, в качестве добавки к гонадотропинам в цикле экстракорпорального оплодотворения было предложено как способ увеличения частоты наступления беременности при экстракорпоральном оплодотворении. Было показано, что гормон роста , в исследованиях на животных и людях, играет важную роль в наборе фолликулов. Однако на сегодняшний день было проведено лишь ограниченное количество клинических исследований, чтобы оценить, может ли добавление гормона роста улучшить вероятность беременности у женщин, подвергающихся стимуляция яичников для экстракорпорального оплодотворения. Поскольку общее количество пациентов, проанализированных в этих исследованиях, было небольшим, было невозможно определить, есть ли какое-либо улучшение результатов цикла экстракорпорального оплодотворения, когда женщина получает терапию гормоном роста в качестве дополнения во время ее лечения.

Целью данного исследования является определение эффективности использования терапии гормоном роста в качестве дополнения к введению гонадотропинов в антагонистическом протоколе экстракорпорального оплодотворения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4P 2S4
        • Clinique OVO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 42 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 35 до 42 лет
  • Первичное или вторичное бесплодие)

    • Отсутствие предыдущего цикла лечения ЭКО с использованием того же предложенного протокола
  • Отрицательный тест на беременность при рандомизации (моча или кровь)

Критерий исключения:

  • Противопоказания к Сайзен®
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • фолликулостимулирующий гормон > 12 МЕ/л и/или антимюллеров гормон < 0,5 пг/мл
  • Индекс массы тела ≥ 35 кг/м2
  • Известный риск гестационного диабета
  • Прием любого исследуемого препарата за три месяца до включения в исследование
  • Положительные результаты скрининга любого партнера на наличие антител к ВИЧ, гепатита В (кроме поверхностных антител, присутствующих после вакцинации) или гепатита С
  • Не умеет общаться на французском или английском

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гормон роста
Участникам, рандомизированным в контрольную группу, будет назначен регулярный цикл ЭКО с антагонистами с соответствующей дозой стимулирующего препарата, и они будут получать 2,5 мг адъювантного гормона роста (Сайзен) ежедневно посредством подкожных инъекций с начала стимуляции овариального резерва до дня проведения запуск овуляции.
Группа лечения будет получать 2,5 мг Сайзена ежедневно путем подкожных инъекций с начала стимуляции овариального резерва до дня запуска овуляции.
Другие имена:
  • Сайзен
NO_INTERVENTION: Контроль
Участникам, рандомизированным в контрольную группу, будет назначен регулярный цикл ЭКО с антагонистами с соответствующей дозой стимулирующего препарата без адъювантного гормона роста (Сайзен).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 7 недель
Определить, является ли частота клинической беременности в течение одного цикла лечения у женщин, ежедневно получающих гормон роста в дополнение к протоколу антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона, по сравнению с женщинами, получающими только протокол антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (контрольная группа).
7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная доза гонадотропинов
Временное ограничение: 7 недель
Оценить эффективность адъювантной терапии гормоном роста в протоколе антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с контрольной группой.
7 недель
Количество наблюдаемых фолликулов
Временное ограничение: 7 недель
Оценить эффективность адъювантной терапии гормоном роста в протоколе антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с контрольной группой.
7 недель
Количество извлеченных зрелых (метафаза II) ооцитов
Временное ограничение: 7 недель
Оценить эффективность адъювантной терапии гормоном роста в протоколе антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с контрольной группой.
7 недель
Морфология ооцитов
Временное ограничение: 7 недель
Оценить эффективность адъювантной терапии гормоном роста в протоколе антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с контрольной группой.
7 недель
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 7 недель
Оценить эффективность адъювантной терапии гормоном роста в протоколе антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с контрольной группой.
7 недель
Морфология эмбриона
Временное ограничение: 7 недель
Оценить эффективность адъювантной терапии гормоном роста в протоколе антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с контрольной группой.
7 недель
Скорость дробления эмбриона
Временное ограничение: 7 недель
Оценить эффективность адъювантной терапии гормоном роста в протоколе антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с контрольной группой.
7 недель
Доступное количество эмбрионов
Временное ограничение: 7 недель
Оценить эффективность адъювантной терапии гормоном роста в протоколе антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с контрольной группой.
7 недель
Количество сверхштатных эмбрионов, доступных для криоконсервации
Временное ограничение: 7 недель
Оценить эффективность адъювантной терапии гормоном роста в протоколе антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с контрольной группой.
7 недель
Скорость имплантации
Временное ограничение: 7 недель
Оценить эффективность адъювантной терапии гормоном роста в протоколе антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с контрольной группой.
7 недель
Частота выкидышей
Временное ограничение: 40 недель
Оценить эффективность адъювантной терапии гормоном роста в протоколе антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с контрольной группой.
40 недель
Живая рождаемость
Временное ограничение: 40 недель
Оценить эффективность адъювантной терапии гормоном роста в протоколе антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с контрольной группой.
40 недель
Побочные эффекты у женщин
Временное ограничение: 7 недель
Оценить эффективность адъювантной терапии гормоном роста в протоколе антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона по сравнению с контрольной группой.
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OVO-09-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вспомогательный гормон роста

Подписаться