Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende vækstterapi i in vitro fertilisering

7. januar 2022 opdateret af: Clinique Ovo

Adjuverende vækstterapi i in vitro fertilisering: et randomiseret kontrolforsøg

I en in vitro fertiliseringscyklus (IVF) tages der sædvanligvis superægløsningsmidler (gonadotropiner) for at stimulere æggestokkene til at producere mere end ét æg. In vitro fertiliseringsprotokoller er konstant under revision for at forbedre rekrutteringen af ​​folliklerne, som indeholder æggene, samtidig med at de nødvendige doser af gonadotropiner minimeres med det ultimative mål at øge antallet af levendefødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilsætning af væksthormon, som er et biologisk hormon, der kan fremstilles syntetisk, som et supplement til gonadotropiner i en in vitro fertiliseringscyklus er blevet foreslået som en måde, hvorpå antallet af in vitro fertiliseringsgraviditeter kan øges. Væksthormon er blevet vist. , i dyre- og menneskestudier at være vigtig i rekrutteringen af ​​follikler. Der er dog til dato kun udført et begrænset antal kliniske undersøgelser for at vurdere, om tilsætning af væksthormon kan forbedre sandsynligheden for graviditet hos kvinder, der gennemgår ovariestimulering til in vitro fertilisering. Da det samlede antal patienter analyseret i disse undersøgelser var lille, har det ikke været muligt at afgøre, om der er nogen forbedring af resultatet af en in vitro fertiliseringscyklus, når en kvinde får væksthormonbehandling som et supplement under sin behandling.

Dette mål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​at bruge væksthormonbehandling som et supplement til administrationen af ​​gonadotropiner i en antagonist in vitro fertiliseringsprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique OVO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 42 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 35 og 42 år
  • primær eller sekundær infertilitet)

    • Ingen tidligere behandling IVF-cyklus ved hjælp af den samme foreslåede protokol
  • Negativ graviditetstest ved randomisering (urin eller blod)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til Saizen®
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • follikelstimulerende hormon > 12 IE/L og/eller anti-mullerian hormon < 0,5 pg/ml
  • Body mass index ≥ 35 kg/m2
  • Kendt risiko for svangerskabsdiabetes
  • Administration af enhver forsøgsmedicin tre måneder før tilmelding til studiet
  • Positive resultater af screening for enten partnere for HIV-antistoffer, Hepatitis B (bortset fra overfladeantistoffer til stede efter vaccination) eller Hepatitis C
  • Ikke i stand til at kommunikere på fransk eller engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Væksthormon
Deltagerne randomiseret i kontrolgruppen vil blive ordineret en regulær antagonist IVF-cyklus med dosis passende stimuleringsmedicin og vil modtage 2,5 mg adjuverende væksthormon (Saizen) dagligt via subkutane injektioner, fra begyndelsen af ​​ovariereservestimuleringen indtil dagen for ægløsning udløser.
Behandlingsgruppen vil modtage 2,5 mg Saizen dagligt via subkutane injektioner, fra begyndelsen af ​​ovariereservestimuleringen til den dag, hvor ægløsningen udløser
Andre navne:
  • Saizen
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagerne randomiseret i kontrolgruppen vil blive ordineret en regulær antagonist IVF-cyklus med dosis passende stimuleringsmedicin uden adjuverende væksthormon (Saizen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uger
For at bestemme, om den kliniske graviditetsrate i løbet af én behandlingscyklus hos kvinder, der får væksthormon dagligt ud over gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokollen, er signifikant højere end dem, der kun får gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol (kontrolgruppe).
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af gonadotropiner
Tidsramme: 7 uger
At evaluere effektiviteten af ​​væksthormon-adjuverende terapi i gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol sammenlignet med kontrolgruppen.
7 uger
Antal observerede follikler
Tidsramme: 7 uger
At evaluere effektiviteten af ​​væksthormon-adjuverende terapi i gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol sammenlignet med kontrolgruppen.
7 uger
Antal modne (Metafase II) oocytter hentet
Tidsramme: 7 uger
At evaluere effektiviteten af ​​væksthormon-adjuverende terapi i gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol sammenlignet med kontrolgruppen.
7 uger
Oocytmorfologi
Tidsramme: 7 uger
At evaluere effektiviteten af ​​væksthormon-adjuverende terapi i gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol sammenlignet med kontrolgruppen.
7 uger
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 7 uger
At evaluere effektiviteten af ​​væksthormon-adjuverende terapi i gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol sammenlignet med kontrolgruppen.
7 uger
Embryo morfologi
Tidsramme: 7 uger
At evaluere effektiviteten af ​​væksthormon-adjuverende terapi i gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol sammenlignet med kontrolgruppen.
7 uger
Embryo spaltningshastighed
Tidsramme: 7 uger
At evaluere effektiviteten af ​​væksthormon-adjuverende terapi i gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol sammenlignet med kontrolgruppen.
7 uger
Antal tilgængelige embryoner
Tidsramme: 7 uger
At evaluere effektiviteten af ​​væksthormon-adjuverende terapi i gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol sammenlignet med kontrolgruppen.
7 uger
Antal overtallige embryoner tilgængelige til kryokonservering
Tidsramme: 7 uger
At evaluere effektiviteten af ​​væksthormon-adjuverende terapi i gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol sammenlignet med kontrolgruppen.
7 uger
Implantationshastighed
Tidsramme: 7 uger
At evaluere effektiviteten af ​​væksthormon-adjuverende terapi i gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol sammenlignet med kontrolgruppen.
7 uger
Abortrate
Tidsramme: 40 uger
At evaluere effektiviteten af ​​væksthormon-adjuverende terapi i gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol sammenlignet med kontrolgruppen.
40 uger
Levende fødselsrate
Tidsramme: 40 uger
At evaluere effektiviteten af ​​væksthormon-adjuverende terapi i gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol sammenlignet med kontrolgruppen.
40 uger
Uønskede bivirkninger hos kvinder
Tidsramme: 7 uger
At evaluere effektiviteten af ​​væksthormon-adjuverende terapi i gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol sammenlignet med kontrolgruppen.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVO-09-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adjuvans væksthormon

3
Abonner