- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01715324
Adjuverende vækstterapi i in vitro fertilisering
Adjuverende vækstterapi i in vitro fertilisering: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tilsætning af væksthormon, som er et biologisk hormon, der kan fremstilles syntetisk, som et supplement til gonadotropiner i en in vitro fertiliseringscyklus er blevet foreslået som en måde, hvorpå antallet af in vitro fertiliseringsgraviditeter kan øges. Væksthormon er blevet vist. , i dyre- og menneskestudier at være vigtig i rekrutteringen af follikler. Der er dog til dato kun udført et begrænset antal kliniske undersøgelser for at vurdere, om tilsætning af væksthormon kan forbedre sandsynligheden for graviditet hos kvinder, der gennemgår ovariestimulering til in vitro fertilisering. Da det samlede antal patienter analyseret i disse undersøgelser var lille, har det ikke været muligt at afgøre, om der er nogen forbedring af resultatet af en in vitro fertiliseringscyklus, når en kvinde får væksthormonbehandling som et supplement under sin behandling.
Dette mål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af at bruge væksthormonbehandling som et supplement til administrationen af gonadotropiner i en antagonist in vitro fertiliseringsprotokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique OVO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 35 og 42 år
primær eller sekundær infertilitet)
- Ingen tidligere behandling IVF-cyklus ved hjælp af den samme foreslåede protokol
- Negativ graviditetstest ved randomisering (urin eller blod)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til Saizen®
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
- follikelstimulerende hormon > 12 IE/L og/eller anti-mullerian hormon < 0,5 pg/ml
- Body mass index ≥ 35 kg/m2
- Kendt risiko for svangerskabsdiabetes
- Administration af enhver forsøgsmedicin tre måneder før tilmelding til studiet
- Positive resultater af screening for enten partnere for HIV-antistoffer, Hepatitis B (bortset fra overfladeantistoffer til stede efter vaccination) eller Hepatitis C
- Ikke i stand til at kommunikere på fransk eller engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Væksthormon
Deltagerne randomiseret i kontrolgruppen vil blive ordineret en regulær antagonist IVF-cyklus med dosis passende stimuleringsmedicin og vil modtage 2,5 mg adjuverende væksthormon (Saizen) dagligt via subkutane injektioner, fra begyndelsen af ovariereservestimuleringen indtil dagen for ægløsning udløser.
|
Behandlingsgruppen vil modtage 2,5 mg Saizen dagligt via subkutane injektioner, fra begyndelsen af ovariereservestimuleringen til den dag, hvor ægløsningen udløser
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagerne randomiseret i kontrolgruppen vil blive ordineret en regulær antagonist IVF-cyklus med dosis passende stimuleringsmedicin uden adjuverende væksthormon (Saizen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uger
|
For at bestemme, om den kliniske graviditetsrate i løbet af én behandlingscyklus hos kvinder, der får væksthormon dagligt ud over gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokollen, er signifikant højere end dem, der kun får gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol (kontrolgruppe).
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet dosis af gonadotropiner
Tidsramme: 7 uger
|
At evaluere effektiviteten af væksthormon-adjuverende terapi i gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol sammenlignet med kontrolgruppen.
|
7 uger
|
Antal observerede follikler
Tidsramme: 7 uger
|
At evaluere effektiviteten af væksthormon-adjuverende terapi i gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol sammenlignet med kontrolgruppen.
|
7 uger
|
Antal modne (Metafase II) oocytter hentet
Tidsramme: 7 uger
|
At evaluere effektiviteten af væksthormon-adjuverende terapi i gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol sammenlignet med kontrolgruppen.
|
7 uger
|
Oocytmorfologi
Tidsramme: 7 uger
|
At evaluere effektiviteten af væksthormon-adjuverende terapi i gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol sammenlignet med kontrolgruppen.
|
7 uger
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 7 uger
|
At evaluere effektiviteten af væksthormon-adjuverende terapi i gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol sammenlignet med kontrolgruppen.
|
7 uger
|
Embryo morfologi
Tidsramme: 7 uger
|
At evaluere effektiviteten af væksthormon-adjuverende terapi i gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol sammenlignet med kontrolgruppen.
|
7 uger
|
Embryo spaltningshastighed
Tidsramme: 7 uger
|
At evaluere effektiviteten af væksthormon-adjuverende terapi i gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol sammenlignet med kontrolgruppen.
|
7 uger
|
Antal tilgængelige embryoner
Tidsramme: 7 uger
|
At evaluere effektiviteten af væksthormon-adjuverende terapi i gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol sammenlignet med kontrolgruppen.
|
7 uger
|
Antal overtallige embryoner tilgængelige til kryokonservering
Tidsramme: 7 uger
|
At evaluere effektiviteten af væksthormon-adjuverende terapi i gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol sammenlignet med kontrolgruppen.
|
7 uger
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 7 uger
|
At evaluere effektiviteten af væksthormon-adjuverende terapi i gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol sammenlignet med kontrolgruppen.
|
7 uger
|
Abortrate
Tidsramme: 40 uger
|
At evaluere effektiviteten af væksthormon-adjuverende terapi i gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol sammenlignet med kontrolgruppen.
|
40 uger
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 40 uger
|
At evaluere effektiviteten af væksthormon-adjuverende terapi i gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol sammenlignet med kontrolgruppen.
|
40 uger
|
Uønskede bivirkninger hos kvinder
Tidsramme: 7 uger
|
At evaluere effektiviteten af væksthormon-adjuverende terapi i gonadotropin-frigivende hormonantagonistprotokol sammenlignet med kontrolgruppen.
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OVO-09-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adjuvans væksthormon
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking University First Hospital; Shengjing Hospital; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.AfsluttetVæksthormon-mangelHviderusland, Bulgarien, Georgien, Grækenland, Ungarn, Israel, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Serbien, Spanien, Kalkun, Ukraine
-
University GhentUniversity Hospital, GhentRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Vestibulær lidelseBelgien
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II Division 1 Malocclusion | Retrognatisk mandibleSyrien Arabiske Republik
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteAfsluttetKropsvægt | Vækstforstyrrelser | Børns udvikling | Kosteksponering | Underernæring af børn | Knogleudvikling unormalForenede Stater
-
BrandiZoneCitruslabsAfsluttetHårtab | HårsundhedForenede Stater
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II Division 1 MalocclusionSyrien Arabiske Republik
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics...Aktiv, ikke rekrutterendeTeenagers idiopatisk skoliose | Juvenil idiopatisk skolioseForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtStørre β-thalassæmipatienter, der modtager kelationsterapi