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Adjuvante Wachstumstherapie bei der In-vitro-Fertilisation

7. Januar 2022 aktualisiert von: Clinique Ovo

Adjuvante Wachstumstherapie bei In-vitro-Fertilisation: Eine randomisierte Kontrollstudie

Bei einem In-vitro-Fertilisationszyklus (IVF) werden in der Regel superovulierende Medikamente (Gonadotropine) eingenommen, um die Eierstöcke zur Produktion von mehr als einer Eizelle anzuregen. In-vitro-Fertilisationsprotokolle werden ständig überprüft, um die Rekrutierung der Follikel, die die Eizellen enthalten, zu verbessern und gleichzeitig die erforderlichen Gonadotropindosen zu minimieren, mit dem letztendlichen Ziel, die Lebendgeburtenrate zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Zugabe von Wachstumshormon, einem biologischen Hormon, das synthetisch hergestellt werden kann, als Ergänzung zu Gonadotropinen in einem In-vitro-Fertilisationszyklus wurde als eine Möglichkeit vorgeschlagen, die Schwangerschaftsraten durch In-vitro-Fertilisation zu erhöhen. Wachstumshormon wurde nachgewiesen , in Tier- und Humanstudien, als wichtig für die Rekrutierung von Follikeln. Bisher wurde jedoch nur eine begrenzte Anzahl klinischer Studien durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Zugabe von Wachstumshormon die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft bei Frauen verbessern kann Stimulation der Eierstöcke für die In-vitro-Fertilisation. Da die Gesamtzahl der in diesen Studien analysierten Patienten gering war, konnte nicht festgestellt werden, ob es zu einer Verbesserung des Ergebnisses eines In-vitro-Fertilisationszyklus kommt, wenn einer Frau während ihrer Behandlung eine Wachstumshormontherapie als Ergänzung verabreicht wird.

Dieses Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Einsatzes einer Wachstumshormontherapie als Ergänzung zur Verabreichung von Gonadotropinen in einem Antagonisten-In-vitro-Fertilisationsprotokoll zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique OVO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 42 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 35 und 42 Jahren
  • Primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit)

    • Kein vorheriger IVF-Behandlungszyklus mit demselben vorgeschlagenen Protokoll
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Randomisierung (Urin oder Blut)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Saizen®
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Follikelstimulierendes Hormon > 12 IU/L und/oder Anti-Müller-Hormon < 0,5 pg/ml
  • Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2
  • Bekanntes Risiko für Schwangerschaftsdiabetes
  • Verabreichung von Prüfmedikamenten drei Monate vor Studieneinschluss
  • Positive Ergebnisse des Screenings beider Partner auf HIV-Antikörper, Hepatitis B (außer Oberflächenantikörpern, die nach der Impfung vorhanden sind) oder Hepatitis C
  • Ich kann nicht auf Französisch oder Englisch kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wachstumshormon
Den in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmern wird ein regelmäßiger Antagonisten-IVF-Zyklus mit dosisangemessenen Stimulationsmedikamenten verschrieben und sie erhalten täglich 2,5 mg adjuvantes Wachstumshormon (Saizen) über subkutane Injektionen, vom Beginn der Stimulation der Eierstockreserve bis zum Tag der Auslösen des Eisprungs.
Die Behandlungsgruppe erhält vom Beginn der Stimulation der Eierstockreserve bis zum Tag der Auslösung des Eisprungs täglich 2,5 mg Saizen durch subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • Saizen
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Den in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmern wird ein regelmäßiger Antagonisten-IVF-Zyklus mit dosisgerechter Stimulationsmedikation ohne adjuvantes Wachstumshormon (Saizen) verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
Um festzustellen, ob die klinische Schwangerschaftsrate im Verlauf eines Behandlungszyklus bei Frauen, die täglich Wachstumshormon zusätzlich zum Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll erhalten, signifikant höher ist als bei Frauen, die nur das Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll erhalten (Kontrollgruppe).
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis an Gonadotropinen
Zeitfenster: 7 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Wachstumshormontherapie im Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll im Vergleich zur Kontrollgruppe.
7 Wochen
Anzahl der beobachteten Follikel
Zeitfenster: 7 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Wachstumshormontherapie im Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll im Vergleich zur Kontrollgruppe.
7 Wochen
Anzahl der entnommenen reifen Eizellen (Metaphase II).
Zeitfenster: 7 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Wachstumshormontherapie im Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll im Vergleich zur Kontrollgruppe.
7 Wochen
Morphologie der Eizellen
Zeitfenster: 7 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Wachstumshormontherapie im Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll im Vergleich zur Kontrollgruppe.
7 Wochen
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Wachstumshormontherapie im Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll im Vergleich zur Kontrollgruppe.
7 Wochen
Embryomorphologie
Zeitfenster: 7 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Wachstumshormontherapie im Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll im Vergleich zur Kontrollgruppe.
7 Wochen
Embryonenspaltungsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Wachstumshormontherapie im Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll im Vergleich zur Kontrollgruppe.
7 Wochen
Anzahl der verfügbaren Embryonen
Zeitfenster: 7 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Wachstumshormontherapie im Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll im Vergleich zur Kontrollgruppe.
7 Wochen
Anzahl der für die Kryokonservierung verfügbaren überzähligen Embryonen
Zeitfenster: 7 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Wachstumshormontherapie im Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll im Vergleich zur Kontrollgruppe.
7 Wochen
Implantationsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Wachstumshormontherapie im Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll im Vergleich zur Kontrollgruppe.
7 Wochen
Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: 40 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Wachstumshormontherapie im Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll im Vergleich zur Kontrollgruppe.
40 Wochen
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 40 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Wachstumshormontherapie im Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll im Vergleich zur Kontrollgruppe.
40 Wochen
Unerwünschte Nebenwirkungen bei Frauen
Zeitfenster: 7 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Wachstumshormontherapie im Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll im Vergleich zur Kontrollgruppe.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVO-09-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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