- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01715324
Adjuvante Wachstumstherapie bei der In-vitro-Fertilisation
Adjuvante Wachstumstherapie bei In-vitro-Fertilisation: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zugabe von Wachstumshormon, einem biologischen Hormon, das synthetisch hergestellt werden kann, als Ergänzung zu Gonadotropinen in einem In-vitro-Fertilisationszyklus wurde als eine Möglichkeit vorgeschlagen, die Schwangerschaftsraten durch In-vitro-Fertilisation zu erhöhen. Wachstumshormon wurde nachgewiesen , in Tier- und Humanstudien, als wichtig für die Rekrutierung von Follikeln. Bisher wurde jedoch nur eine begrenzte Anzahl klinischer Studien durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Zugabe von Wachstumshormon die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft bei Frauen verbessern kann Stimulation der Eierstöcke für die In-vitro-Fertilisation. Da die Gesamtzahl der in diesen Studien analysierten Patienten gering war, konnte nicht festgestellt werden, ob es zu einer Verbesserung des Ergebnisses eines In-vitro-Fertilisationszyklus kommt, wenn einer Frau während ihrer Behandlung eine Wachstumshormontherapie als Ergänzung verabreicht wird.
Dieses Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Einsatzes einer Wachstumshormontherapie als Ergänzung zur Verabreichung von Gonadotropinen in einem Antagonisten-In-vitro-Fertilisationsprotokoll zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique OVO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 35 und 42 Jahren
Primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit)
- Kein vorheriger IVF-Behandlungszyklus mit demselben vorgeschlagenen Protokoll
- Negativer Schwangerschaftstest bei Randomisierung (Urin oder Blut)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Saizen®
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Follikelstimulierendes Hormon > 12 IU/L und/oder Anti-Müller-Hormon < 0,5 pg/ml
- Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2
- Bekanntes Risiko für Schwangerschaftsdiabetes
- Verabreichung von Prüfmedikamenten drei Monate vor Studieneinschluss
- Positive Ergebnisse des Screenings beider Partner auf HIV-Antikörper, Hepatitis B (außer Oberflächenantikörpern, die nach der Impfung vorhanden sind) oder Hepatitis C
- Ich kann nicht auf Französisch oder Englisch kommunizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Wachstumshormon
Den in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmern wird ein regelmäßiger Antagonisten-IVF-Zyklus mit dosisangemessenen Stimulationsmedikamenten verschrieben und sie erhalten täglich 2,5 mg adjuvantes Wachstumshormon (Saizen) über subkutane Injektionen, vom Beginn der Stimulation der Eierstockreserve bis zum Tag der Auslösen des Eisprungs.
|
Die Behandlungsgruppe erhält vom Beginn der Stimulation der Eierstockreserve bis zum Tag der Auslösung des Eisprungs täglich 2,5 mg Saizen durch subkutane Injektionen
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Den in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmern wird ein regelmäßiger Antagonisten-IVF-Zyklus mit dosisgerechter Stimulationsmedikation ohne adjuvantes Wachstumshormon (Saizen) verschrieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Um festzustellen, ob die klinische Schwangerschaftsrate im Verlauf eines Behandlungszyklus bei Frauen, die täglich Wachstumshormon zusätzlich zum Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll erhalten, signifikant höher ist als bei Frauen, die nur das Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll erhalten (Kontrollgruppe).
|
7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtdosis an Gonadotropinen
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Wachstumshormontherapie im Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll im Vergleich zur Kontrollgruppe.
|
7 Wochen
|
Anzahl der beobachteten Follikel
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Wachstumshormontherapie im Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll im Vergleich zur Kontrollgruppe.
|
7 Wochen
|
Anzahl der entnommenen reifen Eizellen (Metaphase II).
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Wachstumshormontherapie im Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll im Vergleich zur Kontrollgruppe.
|
7 Wochen
|
Morphologie der Eizellen
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Wachstumshormontherapie im Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll im Vergleich zur Kontrollgruppe.
|
7 Wochen
|
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Wachstumshormontherapie im Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll im Vergleich zur Kontrollgruppe.
|
7 Wochen
|
Embryomorphologie
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Wachstumshormontherapie im Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll im Vergleich zur Kontrollgruppe.
|
7 Wochen
|
Embryonenspaltungsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Wachstumshormontherapie im Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll im Vergleich zur Kontrollgruppe.
|
7 Wochen
|
Anzahl der verfügbaren Embryonen
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Wachstumshormontherapie im Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll im Vergleich zur Kontrollgruppe.
|
7 Wochen
|
Anzahl der für die Kryokonservierung verfügbaren überzähligen Embryonen
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Wachstumshormontherapie im Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll im Vergleich zur Kontrollgruppe.
|
7 Wochen
|
Implantationsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Wachstumshormontherapie im Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll im Vergleich zur Kontrollgruppe.
|
7 Wochen
|
Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: 40 Wochen
|
Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Wachstumshormontherapie im Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll im Vergleich zur Kontrollgruppe.
|
40 Wochen
|
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 40 Wochen
|
Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Wachstumshormontherapie im Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll im Vergleich zur Kontrollgruppe.
|
40 Wochen
|
Unerwünschte Nebenwirkungen bei Frauen
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Bewertung der Wirksamkeit der adjuvanten Wachstumshormontherapie im Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokoll im Vergleich zur Kontrollgruppe.
|
7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OVO-09-03
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Adjuvantes Wachstumshormon
-
Damascus UniversityAbgeschlossenMalokklusion der Klasse II, Division 1 | Retrognathischer UnterkieferSyrische Arabische Republik
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteAbgeschlossenKörpergewicht | Wachstumsstörungen | Entwicklung des Kindes | Ernährungsbedingte Exposition | Unterernährung von Kindern | Knochenentwicklung abnormalVereinigte Staaten
-
Damascus UniversityAbgeschlossenMalokklusion der Klasse II, Division 1Syrische Arabische Republik
-
Institut Cancerologie de l'OuestAbgeschlossenBrustneoplasma Bösartige FrauFrankreich
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupNovartis; UNICANCERRekrutierungBrustkrebs Stadium IISpanien, Frankreich, Portugal
-
Royal Holloway UniversitySuspendiertDepression | Angststörungen | Angst | Schlechte LauneVereinigtes Königreich
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationAbgeschlossenDepressive Symptome | AngstsymptomeVereinigte Staaten
-
PfizerAbgeschlossenNierentumorenVereinigte Staaten, Deutschland, Frankreich
-
Assiut UniversityUnbekanntβ-Thalassämie-Major-Patienten, die eine Chelat-Therapie erhalten
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAbgeschlossenEierstockstimulationSpanien