体外受精中的辅助生长治疗
2022年1月7日 更新者：Clinique Ovo
体外受精中的辅助生长治疗：一项随机对照试验
在体外受精 (IVF) 周期中，通常会服用促排卵药物（促性腺激素）来刺激卵巢产生多个卵子。
体外受精方案不断受到审查，以改善含有卵子的卵泡的募集，同时最大限度地减少所需的促性腺激素剂量，最终目的是提高活产率。
研究概览
详细说明
添加生长激素，这是一种可以合成产生的生物激素，作为体外受精周期中促性腺激素的补充，已被建议作为增加体外受精妊娠率的一种方式。生长激素已被证明，在动物和人体研究中，对卵泡的募集很重要。然而，迄今为止，只有有限数量的临床研究已进行，以评估添加生长激素是否可以提高女性怀孕的可能性用于体外受精的卵巢刺激。 由于在这些研究中分析的患者总数很少，因此无法确定当女性在治疗期间接受生长激素治疗作为补充剂时，体外受精周期的结果是否有任何改善。
本研究的目的是确定在拮抗剂体外受精方案中使用生长激素疗法作为促性腺激素给药的补充剂的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
288
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 35至42岁的女性
原发性或继发性不孕）
- 没有使用相同提议方案的先前治疗 IVF 周期
- 随机分组时妊娠试验阴性（尿液或血液）
排除标准：
- Saizen® 的禁忌症
- 同时参加另一项临床试验
- 促卵泡激素 > 12 IU/L 和/或抗苗勒管激素 < 0.5 pg/ml
- 体重指数 ≥ 35 kg/m2
- 已知的妊娠糖尿病风险
- 在研究入组前三个月服用任何研究药物
- 对任一伴侣进行 HIV 抗体、乙型肝炎（疫苗接种后存在的表面抗体除外）或丙型肝炎筛查的阳性结果
- 无法用法语或英语交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生长激素
随机分配到对照组的参与者将接受常规的拮抗剂 IVF 周期和适当剂量的刺激药物治疗，并将通过皮下注射每天接受 2.5 mg 的辅助生长激素 (Saizen)，从卵巢储备刺激开始到排卵日。排卵触发。
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治疗组将通过皮下注射每天接受 2.5 毫克的 Saizen，从卵巢储备刺激开始直到排卵触发之日
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制
随机分配到对照组的参与者将接受常规的拮抗剂 IVF 周期和适当剂量的刺激药物治疗，而无需使用辅助生长激素 (Saizen)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床妊娠率
大体时间：7周
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确定除促性腺激素释放激素拮抗剂方案外每天接受生长激素治疗的女性在一个治疗周期内的临床妊娠率是否显着高于仅接受促性腺激素释放激素拮抗剂方案的女性（对照组）。
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促性腺激素的总剂量
大体时间：7周
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与对照组相比，评估促性腺激素释放激素拮抗剂方案中生长激素辅助治疗的有效性。
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7周
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观察到的卵泡数
大体时间：7周
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与对照组相比，评估促性腺激素释放激素拮抗剂方案中生长激素辅助治疗的有效性。
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7周
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回收的成熟（中期 II）卵母细胞数量
大体时间：7周
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与对照组相比，评估促性腺激素释放激素拮抗剂方案中生长激素辅助治疗的有效性。
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7周
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卵母细胞形态
大体时间：7周
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与对照组相比，评估促性腺激素释放激素拮抗剂方案中生长激素辅助治疗的有效性。
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7周
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受精率
大体时间：7周
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与对照组相比，评估促性腺激素释放激素拮抗剂方案中生长激素辅助治疗的有效性。
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7周
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胚胎形态
大体时间：7周
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与对照组相比，评估促性腺激素释放激素拮抗剂方案中生长激素辅助治疗的有效性。
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7周
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胚胎分裂率
大体时间：7周
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与对照组相比，评估促性腺激素释放激素拮抗剂方案中生长激素辅助治疗的有效性。
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7周
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可用胚胎数
大体时间：7周
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与对照组相比，评估促性腺激素释放激素拮抗剂方案中生长激素辅助治疗的有效性。
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7周
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可用于冷冻保存的多生胚胎数量
大体时间：7周
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与对照组相比，评估促性腺激素释放激素拮抗剂方案中生长激素辅助治疗的有效性。
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7周
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着床率
大体时间：7周
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与对照组相比，评估促性腺激素释放激素拮抗剂方案中生长激素辅助治疗的有效性。
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7周
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流产率
大体时间：40周
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与对照组相比，评估促性腺激素释放激素拮抗剂方案中生长激素辅助治疗的有效性。
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40周
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活产率
大体时间：40周
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与对照组相比，评估促性腺激素释放激素拮抗剂方案中生长激素辅助治疗的有效性。
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40周
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对女性的副作用
大体时间：7周
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与对照组相比，评估促性腺激素释放激素拮抗剂方案中生长激素辅助治疗的有效性。
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7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月25日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月24日
首次发布 (估计)
2012年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月7日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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