Adjuvanttikasvuhoito in vitro -hedelmöityksessä
perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Clinique Ovo
Adjuvanttikasvuhoito in vitro -hedelmöityksessä: satunnaistettu kontrollikoe
In vitro -hedelmöityssyklissä (IVF) otetaan yleensä superovulaatiolääkkeitä (gonadotropiineja), jotka stimuloivat munasarjoja tuottamaan useampaa kuin yhtä munaa.
Koeputkihedelmöityskäytäntöjä tarkistetaan jatkuvasti, jotta munarakkuloita sisältävien munarakkuloiden rekrytoitumista parannettaisiin, samalla kun minimoidaan tarvittavat gonadotropiiniannokset, ja lopullisena tavoitteena on nostaa elävänä syntyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvuhormonin, joka on biologinen hormoni, jota voidaan tuottaa synteettisesti, lisäämistä gonadotropiinien lisäyksenä in vitro -hedelmöityssyklissä on ehdotettu tapana, jolla in vitro -hedelmöityksen raskausasteita voidaan lisätä. Kasvuhormonin on osoitettu eläimillä ja ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa tärkeä rooli follikkelien kerääntymisessä. Tähän mennessä on kuitenkin tehty vain rajoitettu määrä kliinisiä tutkimuksia sen arvioimiseksi, voiko kasvuhormonin lisääminen parantaa raskauden todennäköisyyttä naisilla munasarjojen stimulaatio in vitro -hedelmöitykseen. Koska näissä tutkimuksissa analysoitujen potilaiden kokonaismäärä oli pieni, ei ole voitu määrittää, onko koeputkihedelmöityssyklin tulos parantunut, kun naiselle annetaan lisäravinteena hoidon aikana kasvuhormonihoitoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kasvuhormonihoidon tehokkuus gonadotropiinien antamisen lisänä in vitro -hedelmöitysprotokollassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 42 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-42-vuotiaat naiset
Primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys)
- Ei aikaisempaa hoitoa IVF-sykliä käyttäen samaa ehdotettua protokollaa
- Negatiivinen raskaustesti satunnaistuksessa (virtsa tai veri)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe Saizen®:lle
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- follikkelia stimuloiva hormoni > 12 IU/l ja/tai anti-mullerhormoni < 0,5 pg/ml
- Painoindeksi ≥ 35 kg/m2
- Tunnettu raskausdiabeteksen riski
- Kaikkien tutkimuslääkkeiden antaminen kolme kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Positiiviset tulokset jommankumman kumppanin seulonnasta HIV-vasta-aineiden, hepatiitti B:n (muiden kuin rokotuksen jälkeen esiintyvien pintavasta-aineiden) tai hepatiitti C:n varalta
- Ei pysty kommunikoimaan ranskaksi tai englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kasvuhormoni
Kontrolliryhmään satunnaistetuille osallistujille määrätään säännöllinen antagonistinen IVF-sykli annoksen mukaan sopivalla stimulaatiolääkikkeellä, ja he saavat 2,5 mg kasvuhormoniadjuvanttia (Saizen) päivittäin ihonalaisina injektioina munasarjojen varastimulaation alusta alkaen hoitopäivään asti. ovulaation laukaiseminen.
|
Hoitoryhmä saa 2,5 mg Saizenia päivittäin ihonalaisina injektioina munasarjojen varastimulaation alusta ovulaation laukaisupäivään asti
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Verrokkiryhmään satunnaistetuille osallistujille määrätään säännöllinen antagonistinen IVF-sykli annoksen mukaisella stimulaatiolääkityksellä ilman kasvuhormonia (Saizen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, onko kliininen raskausprosentti yhden hoitosyklin aikana naisilla, jotka saavat kasvuhormonia päivittäin gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistiprotokollan lisäksi, merkittävästi korkeampi kuin niillä, jotka saavat vain gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistiprotokollaa (kontrolliryhmä).
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gonadotropiinien kokonaisannos
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Arvioida kasvuhormonin adjuvanttihoidon tehokkuutta gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistiprotokollassa verrattuna kontrolliryhmään.
|
7 viikkoa
|
|
Havaittujen follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Arvioida kasvuhormonin adjuvanttihoidon tehokkuutta gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistiprotokollassa verrattuna kontrolliryhmään.
|
7 viikkoa
|
|
Haettujen kypsien (metafaasi II) munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Arvioida kasvuhormonin adjuvanttihoidon tehokkuutta gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistiprotokollassa verrattuna kontrolliryhmään.
|
7 viikkoa
|
|
Munasolujen morfologia
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Arvioida kasvuhormonin adjuvanttihoidon tehokkuutta gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistiprotokollassa verrattuna kontrolliryhmään.
|
7 viikkoa
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Arvioida kasvuhormonin adjuvanttihoidon tehokkuutta gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistiprotokollassa verrattuna kontrolliryhmään.
|
7 viikkoa
|
|
Alkion morfologia
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Arvioida kasvuhormonin adjuvanttihoidon tehokkuutta gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistiprotokollassa verrattuna kontrolliryhmään.
|
7 viikkoa
|
|
Alkion pilkkoutumisnopeus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Arvioida kasvuhormonin adjuvanttihoidon tehokkuutta gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistiprotokollassa verrattuna kontrolliryhmään.
|
7 viikkoa
|
|
Saatavilla olevien alkioiden määrä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Arvioida kasvuhormonin adjuvanttihoidon tehokkuutta gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistiprotokollassa verrattuna kontrolliryhmään.
|
7 viikkoa
|
|
Kylmäsäilytykseen käytettävissä olevien ylimääräisten alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Arvioida kasvuhormonin adjuvanttihoidon tehokkuutta gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistiprotokollassa verrattuna kontrolliryhmään.
|
7 viikkoa
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Arvioida kasvuhormonin adjuvanttihoidon tehokkuutta gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistiprotokollassa verrattuna kontrolliryhmään.
|
7 viikkoa
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Arvioida kasvuhormonin adjuvanttihoidon tehokkuutta gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistiprotokollassa verrattuna kontrolliryhmään.
|
40 viikkoa
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Arvioida kasvuhormonin adjuvanttihoidon tehokkuutta gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistiprotokollassa verrattuna kontrolliryhmään.
|
40 viikkoa
|
|
Haitalliset sivuvaikutukset naisilla
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Arvioida kasvuhormonin adjuvanttihoidon tehokkuutta gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistiprotokollassa verrattuna kontrolliryhmään.
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVO-09-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .