Thérapie de croissance adjuvante dans la fécondation in vitro
7 janvier 2022 mis à jour par: Clinique Ovo
Thérapie de croissance adjuvante dans la fécondation in vitro : un essai contrôlé randomisé
Dans un cycle de fécondation in vitro (FIV), des médicaments super-ovulants (gonadotrophines) sont généralement pris pour stimuler les ovaires à produire plus d'un ovule.
Les protocoles de Fécondation In Vitro sont constamment revus afin d'améliorer le recrutement des follicules, qui contiennent les ovules, tout en minimisant les doses de gonadotrophines nécessaires, dans le but ultime d'augmenter le taux de naissances vivantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ajout d'hormone de croissance, qui est une hormone biologique pouvant être produite synthétiquement, en complément des gonadotrophines dans un cycle de fécondation in vitro, a été suggéré comme moyen d'augmenter les taux de grossesse par fécondation in vitro. L'hormone de croissance a été démontrée , dans les études animales et humaines, comme étant important dans le recrutement des follicules. Cependant, à ce jour, seul un nombre limité d'études cliniques ont été réalisées afin d'évaluer si l'ajout d'hormone de croissance peut améliorer la probabilité de grossesse chez les femmes subissant stimulation ovarienne pour la Fécondation In Vitro. Comme le nombre total de patients analysés dans ces études était faible, il n'a pas été possible de déterminer s'il y a une amélioration du résultat d'un cycle de fécondation in vitro lorsqu'une femme reçoit un traitement par hormone de croissance en complément pendant son traitement.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'utilisation de l'hormonothérapie de croissance en complément de l'administration de gonadotrophines dans un protocole de fécondation in vitro antagoniste.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
288
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique ovo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 42 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 35 et 42 ans
Infertilité primaire ou secondaire)
- Aucun traitement précédent Cycle de FIV utilisant le même protocole proposé
- Test de grossesse négatif lors de la randomisation (urine ou sang)
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à Saizen®
- Participation simultanée à un autre essai clinique
- hormone folliculo-stimulante > 12 UI/L et/ou hormone anti-mullérienne < 0,5 pg/ml
- Indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2
- Risque connu de diabète gestationnel
- Administration de tout médicament expérimental trois mois avant l'inscription à l'étude
- Résultats positifs du dépistage de l'un ou l'autre des partenaires pour les anticorps anti-VIH, l'hépatite B (autres que les anticorps de surface présents après la vaccination) ou l'hépatite C
- Incapable de communiquer en français ou en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Hormone de croissance
Les participantes randomisées dans le groupe témoin se verront prescrire un cycle de FIV antagoniste régulier avec un médicament de stimulation à la dose appropriée et recevront 2,5 mg d'hormone de croissance adjuvante (Saizen) par jour par injections sous-cutanées, du début de la stimulation de la réserve ovarienne jusqu'au jour de la déclenchement de l'ovulation.
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Le groupe de traitement recevra 2,5 mg de Saizen par jour par injections sous-cutanées, depuis le début de la stimulation de la réserve ovarienne jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin se verront prescrire un cycle de FIV antagoniste régulier avec un médicament de stimulation à la dose appropriée sans hormone de croissance adjuvante (Saizen).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: 7 semaines
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Déterminer si le taux de grossesse clinique au cours d'un cycle de traitement chez les femmes recevant quotidiennement l'hormone de croissance en plus du protocole d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines est significativement plus élevé que chez celles recevant uniquement le protocole d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (groupe témoin).
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose totale de gonadotrophines
Délai: 7 semaines
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Évaluer l'efficacité du traitement adjuvant par l'hormone de croissance dans le protocole d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines par rapport au groupe témoin.
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7 semaines
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Nombre de follicules observés
Délai: 7 semaines
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Évaluer l'efficacité du traitement adjuvant par l'hormone de croissance dans le protocole d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines par rapport au groupe témoin.
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7 semaines
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Nombre d'ovocytes matures (métaphase II) récupérés
Délai: 7 semaines
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Évaluer l'efficacité du traitement adjuvant par l'hormone de croissance dans le protocole d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines par rapport au groupe témoin.
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7 semaines
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Morphologie des ovocytes
Délai: 7 semaines
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Évaluer l'efficacité du traitement adjuvant par l'hormone de croissance dans le protocole d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines par rapport au groupe témoin.
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7 semaines
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Taux de fécondation
Délai: 7 semaines
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Évaluer l'efficacité du traitement adjuvant par l'hormone de croissance dans le protocole d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines par rapport au groupe témoin.
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7 semaines
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Morphologie de l'embryon
Délai: 7 semaines
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Évaluer l'efficacité du traitement adjuvant par l'hormone de croissance dans le protocole d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines par rapport au groupe témoin.
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7 semaines
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Taux de clivage embryonnaire
Délai: 7 semaines
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Évaluer l'efficacité du traitement adjuvant par l'hormone de croissance dans le protocole d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines par rapport au groupe témoin.
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7 semaines
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Nombre d'embryons disponibles
Délai: 7 semaines
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Évaluer l'efficacité du traitement adjuvant par l'hormone de croissance dans le protocole d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines par rapport au groupe témoin.
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7 semaines
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Nombre d'embryons surnuméraires disponibles pour la cryoconservation
Délai: 7 semaines
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Évaluer l'efficacité du traitement adjuvant par l'hormone de croissance dans le protocole d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines par rapport au groupe témoin.
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7 semaines
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Taux d'implantation
Délai: 7 semaines
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Évaluer l'efficacité du traitement adjuvant par l'hormone de croissance dans le protocole d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines par rapport au groupe témoin.
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7 semaines
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Taux de fausse couche
Délai: 40 semaines
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Évaluer l'efficacité du traitement adjuvant par l'hormone de croissance dans le protocole d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines par rapport au groupe témoin.
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40 semaines
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Taux de naissances vivantes
Délai: 40 semaines
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Évaluer l'efficacité du traitement adjuvant par l'hormone de croissance dans le protocole d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines par rapport au groupe témoin.
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40 semaines
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Effets secondaires indésirables chez les femmes
Délai: 7 semaines
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Évaluer l'efficacité du traitement adjuvant par l'hormone de croissance dans le protocole d'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines par rapport au groupe témoin.
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 juin 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
26 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OVO-09-03
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