Terapia de crescimento adjuvante em fertilização in vitro
7 de janeiro de 2022 atualizado por: Clinique Ovo
Terapia de crescimento adjuvante em fertilização in vitro: um estudo de controle randomizado
Em um ciclo de fertilização in vitro (FIV), drogas super ovulatórias (gonadotrofinas) geralmente são administradas para estimular os ovários a produzir mais de um óvulo.
Os protocolos de Fertilização In Vitro estão em constante revisão para melhorar o recrutamento dos folículos que contêm os óvulos, minimizando as doses de gonadotrofinas necessárias, com o objetivo final de aumentar a taxa de nascidos vivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adição do hormônio do crescimento, que é um hormônio biológico que pode ser produzido sinteticamente, como suplemento às gonadotrofinas em um ciclo de Fertilização In Vitro foi sugerida como uma forma de aumentar as taxas de gravidez da Fertilização In Vitro. , em estudos com animais e humanos, é importante no recrutamento de folículos. No entanto, até o momento, apenas um número limitado de estudos clínicos foi realizado para avaliar se a adição de hormônio de crescimento pode melhorar a probabilidade de gravidez em mulheres submetidas a estimulação ovariana para fertilização in vitro. Como o número total de pacientes analisados nesses estudos foi pequeno, não foi possível determinar se há alguma melhora no resultado de um ciclo de Fertilização In Vitro quando uma mulher recebe terapia de hormônio de crescimento como suplemento durante o tratamento.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do uso da terapia com hormônio de crescimento como um complemento à administração de gonadotrofinas em um protocolo de Fertilização In Vitro antagonista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
288
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
- Clinique OVO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 42 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 35 e 42 anos
Infertilidade primária ou secundária)
- Nenhum ciclo de FIV de tratamento anterior usando o mesmo protocolo proposto
- Teste de gravidez negativo na randomização (urina ou sangue)
Critério de exclusão:
- Contraindicação de Saizen®
- Participação simultânea em outro ensaio clínico
- hormônio folículo estimulante > 12 UI/L e/ou hormônio antimulleriano < 0,5 pg/ml
- Índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2
- Risco conhecido de diabetes gestacional
- Administração de qualquer medicamento experimental três meses antes da inscrição no estudo
- Resultados positivos da triagem de qualquer um dos parceiros para anticorpos de HIV, Hepatite B (exceto anticorpos de superfície presentes após a vacinação) ou Hepatite C
- Não é capaz de se comunicar em francês ou inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hormônio do crescimento
Os participantes randomizados no grupo controle receberão um ciclo regular de FIV antagonista com dose apropriada de medicação de estimulação e receberão 2,5 mg de hormônio de crescimento adjuvante (Saizen) diariamente por meio de injeções subcutâneas, desde o início da estimulação da reserva ovariana até o dia da desencadeamento da ovulação.
|
O grupo de tratamento receberá 2,5 mg de Saizen diariamente por via subcutânea, desde o início da estimulação da reserva ovariana até o dia do desencadeamento da ovulação
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes randomizados no grupo de controle receberão um ciclo regular de fertilização in vitro antagonista com dose apropriada de medicação de estimulação sem hormônio de crescimento adjuvante (Saizen).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 7 semanas
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Determinar se a taxa de gravidez clínica durante o curso de um ciclo de tratamento em mulheres que recebem Hormônio do Crescimento diariamente, além do protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina, é significativamente maior do que aquelas que recebem apenas o protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (grupo controle).
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose total de gonadotrofinas
Prazo: 7 semanas
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Avaliar a efetividade da terapia adjuvante com Hormônio do Crescimento no protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofinas quando comparado ao grupo controle.
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7 semanas
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Número de folículos observados
Prazo: 7 semanas
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Avaliar a efetividade da terapia adjuvante com Hormônio do Crescimento no protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofinas quando comparado ao grupo controle.
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7 semanas
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Número de oócitos maduros (Metáfase II) recuperados
Prazo: 7 semanas
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Avaliar a efetividade da terapia adjuvante com Hormônio do Crescimento no protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofinas quando comparado ao grupo controle.
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7 semanas
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Morfologia do ovócito
Prazo: 7 semanas
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Avaliar a efetividade da terapia adjuvante com Hormônio do Crescimento no protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofinas quando comparado ao grupo controle.
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7 semanas
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Taxa de fertilização
Prazo: 7 semanas
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Avaliar a efetividade da terapia adjuvante com Hormônio do Crescimento no protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofinas quando comparado ao grupo controle.
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7 semanas
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Morfologia do embrião
Prazo: 7 semanas
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Avaliar a efetividade da terapia adjuvante com Hormônio do Crescimento no protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofinas quando comparado ao grupo controle.
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7 semanas
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Taxa de clivagem de embriões
Prazo: 7 semanas
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Avaliar a efetividade da terapia adjuvante com Hormônio do Crescimento no protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofinas quando comparado ao grupo controle.
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7 semanas
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Número de embriões disponíveis
Prazo: 7 semanas
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Avaliar a efetividade da terapia adjuvante com Hormônio do Crescimento no protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofinas quando comparado ao grupo controle.
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7 semanas
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Número de embriões supranumerários disponíveis para criopreservação
Prazo: 7 semanas
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Avaliar a efetividade da terapia adjuvante com Hormônio do Crescimento no protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofinas quando comparado ao grupo controle.
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7 semanas
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Taxa de implantação
Prazo: 7 semanas
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Avaliar a efetividade da terapia adjuvante com Hormônio do Crescimento no protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofinas quando comparado ao grupo controle.
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7 semanas
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Taxa de aborto
Prazo: 40 semanas
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Avaliar a efetividade da terapia adjuvante com Hormônio do Crescimento no protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofinas quando comparado ao grupo controle.
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40 semanas
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 40 semanas
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Avaliar a efetividade da terapia adjuvante com Hormônio do Crescimento no protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofinas quando comparado ao grupo controle.
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40 semanas
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Efeitos colaterais adversos em mulheres
Prazo: 7 semanas
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Avaliar a efetividade da terapia adjuvante com Hormônio do Crescimento no protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofinas quando comparado ao grupo controle.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OVO-09-03
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