Adjuvant vekstterapi i in vitro fertilisering
7. januar 2022 oppdatert av: Clinique Ovo
Adjuvant vekstterapi i in vitro fertilisering: en randomisert kontrollforsøk
I en in vitro fertiliseringssyklus (IVF) tas vanligvis superovulerende medisiner (gonadotropiner) for å stimulere eggstokkene til å produsere mer enn ett egg.
Protokoller for in vitro fertilisering er kontinuerlig under vurdering for å forbedre rekrutteringen av folliklene, som inneholder eggene, samtidig som de nødvendige dosene av gonadotropiner minimeres, med det endelige målet å øke antall levendefødte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tilsetning av veksthormon, som er et biologisk hormon som kan produseres syntetisk, som et supplement til gonadotrofiner i en in vitro fertiliseringssyklus har blitt foreslått som en måte som kan øke antallet in vitro fertiliseringsgraviditeter. Veksthormon har blitt vist , i dyre- og menneskestudier, for å være viktig ved rekruttering av follikler. Men til dags dato er det kun utført et begrenset antall kliniske studier for å vurdere om tilsetning av veksthormon kan forbedre sannsynligheten for graviditet hos kvinner som gjennomgår eggstokkstimulering for in vitro fertilisering. Siden det totale antallet pasienter som ble analysert i disse studiene var lite, har det ikke vært mulig å fastslå om det er noen forbedring av resultatet av en in vitro fertiliseringssyklus når en kvinne får veksthormonbehandling som et supplement under behandlingen.
Dette målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av å bruke veksthormonbehandling som et supplement til administrering av gonadotropiner i en antagonist in vitro fertiliseringsprotokoll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
288
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 42 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 35 og 42 år
Primær eller sekundær infertilitet)
- Ingen tidligere behandlings-IVF-syklus med samme foreslåtte protokoll
- Negativ graviditetstest ved randomisering (urin eller blod)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot Saizen®
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- follikkelstimulerende hormon > 12 IE/L og/eller anti-mullerian hormon < 0,5 pg/ml
- Kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2
- Kjent risiko for svangerskapsdiabetes
- Administrering av undersøkelsesmedisiner tre måneder før studieregistrering
- Positive resultater av screening for enten partner for HIV-antistoffer, hepatitt B (annet enn overflateantistoffer tilstede etter vaksinasjon) eller hepatitt C
- Ikke i stand til å kommunisere på fransk eller engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Veksthormon
Deltakerne som er randomisert i kontrollgruppen vil bli foreskrevet en vanlig antagonist-IVF-syklus med dosetilpasset stimuleringsmedisin og vil motta 2,5 mg Adjuvant Growth Hormon (Saizen) daglig via subkutane injeksjoner, fra begynnelsen av ovariereservestimuleringen til dagen for utløsende eggløsning.
|
Behandlingsgruppen vil få 2,5 mg Saizen daglig via subkutane injeksjoner, fra begynnelsen av eggstokkreservestimuleringen til den dagen eggløsningen utløser
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Deltakerne randomisert i kontrollgruppen vil bli foreskrevet en vanlig antagonist-IVF-syklus med dosetilpasset stimuleringsmedisin uten Adjuvant Growth Hormon (Saizen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uker
|
For å bestemme om den kliniske graviditetsraten i løpet av en behandlingssyklus hos kvinner som får veksthormon daglig i tillegg til gonadotropinfrigjørende hormonantagonistprotokoll er signifikant høyere enn de som kun får gonadotropinfrigjørende hormonantagonistprotokoll (kontrollgruppe).
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dose gonadotropiner
Tidsramme: 7 uker
|
For å evaluere effektiviteten av adjuvant veksthormonbehandling i gonadotropinfrigjørende hormonantagonistprotokoll sammenlignet med kontrollgruppen.
|
7 uker
|
|
Antall observerte follikler
Tidsramme: 7 uker
|
For å evaluere effektiviteten av adjuvant veksthormonbehandling i gonadotropinfrigjørende hormonantagonistprotokoll sammenlignet med kontrollgruppen.
|
7 uker
|
|
Antall modne (Metafase II) oocytter hentet
Tidsramme: 7 uker
|
For å evaluere effektiviteten av adjuvant veksthormonbehandling i gonadotropinfrigjørende hormonantagonistprotokoll sammenlignet med kontrollgruppen.
|
7 uker
|
|
Oocyttmorfologi
Tidsramme: 7 uker
|
For å evaluere effektiviteten av adjuvant veksthormonbehandling i gonadotropinfrigjørende hormonantagonistprotokoll sammenlignet med kontrollgruppen.
|
7 uker
|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 7 uker
|
For å evaluere effektiviteten av adjuvant veksthormonbehandling i gonadotropinfrigjørende hormonantagonistprotokoll sammenlignet med kontrollgruppen.
|
7 uker
|
|
Embryo morfologi
Tidsramme: 7 uker
|
For å evaluere effektiviteten av adjuvant veksthormonbehandling i gonadotropinfrigjørende hormonantagonistprotokoll sammenlignet med kontrollgruppen.
|
7 uker
|
|
Embryo spaltningshastighet
Tidsramme: 7 uker
|
For å evaluere effektiviteten av adjuvant veksthormonbehandling i gonadotropinfrigjørende hormonantagonistprotokoll sammenlignet med kontrollgruppen.
|
7 uker
|
|
Antall tilgjengelige embryoer
Tidsramme: 7 uker
|
For å evaluere effektiviteten av adjuvant veksthormonbehandling i gonadotropinfrigjørende hormonantagonistprotokoll sammenlignet med kontrollgruppen.
|
7 uker
|
|
Antall overtallige embryoer tilgjengelig for kryokonservering
Tidsramme: 7 uker
|
For å evaluere effektiviteten av adjuvant veksthormonbehandling i gonadotropinfrigjørende hormonantagonistprotokoll sammenlignet med kontrollgruppen.
|
7 uker
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 7 uker
|
For å evaluere effektiviteten av adjuvant veksthormonbehandling i gonadotropinfrigjørende hormonantagonistprotokoll sammenlignet med kontrollgruppen.
|
7 uker
|
|
Abortrate
Tidsramme: 40 uker
|
For å evaluere effektiviteten av adjuvant veksthormonbehandling i gonadotropinfrigjørende hormonantagonistprotokoll sammenlignet med kontrollgruppen.
|
40 uker
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 40 uker
|
For å evaluere effektiviteten av adjuvant veksthormonbehandling i gonadotropinfrigjørende hormonantagonistprotokoll sammenlignet med kontrollgruppen.
|
40 uker
|
|
Bivirkninger hos kvinner
Tidsramme: 7 uker
|
For å evaluere effektiviteten av adjuvant veksthormonbehandling i gonadotropinfrigjørende hormonantagonistprotokoll sammenlignet med kontrollgruppen.
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. juni 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
26. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OVO-09-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .