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Terapia adiuvante della crescita nella fecondazione in vitro

7 gennaio 2022 aggiornato da: Clinique Ovo

Terapia di crescita adiuvante nella fecondazione in vitro: uno studio di controllo randomizzato

In un ciclo di fecondazione in vitro (IVF) vengono solitamente assunti farmaci superovulatori (gonadotropine) per stimolare le ovaie a produrre più di un ovulo. I protocolli di fecondazione in vitro sono costantemente rivisti al fine di migliorare il reclutamento dei follicoli, che contengono gli ovuli, riducendo al minimo le dosi di gonadotropine necessarie, con l'obiettivo finale di aumentare la natalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'aggiunta dell'ormone della crescita, che è un ormone biologico che può essere prodotto sinteticamente, come supplemento alle gonadotropine in un ciclo di fecondazione in vitro è stata suggerita come un modo in cui i tassi di gravidanza della fecondazione in vitro possono essere aumentati. È stato dimostrato che l'ormone della crescita , negli studi sugli animali e sull'uomo, per essere importante nel reclutamento dei follicoli. Tuttavia, ad oggi, solo un numero limitato di studi clinici è stato eseguito per valutare se l'aggiunta dell'ormone della crescita può migliorare la probabilità di gravidanza nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro. Poiché il numero totale di pazienti analizzati in questi studi era esiguo, non è stato possibile determinare se vi sia alcun miglioramento nell'esito di un ciclo di fecondazione in vitro quando a una donna viene somministrata una terapia con ormone della crescita come supplemento durante il trattamento.

Questo obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia dell'uso della terapia con ormone della crescita come supplemento alla somministrazione di gonadotropine in un protocollo di fecondazione in vitro antagonista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique OVO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 42 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 35 e 42 anni
  • infertilità primaria o secondaria)

    • Nessun precedente ciclo di trattamento IVF utilizzando lo stesso protocollo proposto
  • Test di gravidanza negativo alla randomizzazione (urina o sangue)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a Saizen®
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
  • ormone follicolo-stimolante > 12 IU/L e/o ormone antimulleriano < 0,5 pg/ml
  • Indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2
  • Rischio noto di diabete gestazionale
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale tre mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Risultati positivi dello screening per entrambi i partner per anticorpi HIV, epatite B (diversi dagli anticorpi di superficie presenti dopo la vaccinazione) o epatite C
  • Non è in grado di comunicare in francese o inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ormone della crescita
Alle partecipanti randomizzate nel gruppo di controllo verrà prescritto un normale ciclo di fecondazione in vitro antagonista con farmaci di stimolazione appropriati alla dose e riceveranno 2,5 mg di ormone della crescita adiuvante (Saizen) al giorno tramite iniezioni sottocutanee, dall'inizio della stimolazione della riserva ovarica fino al giorno della attivazione dell'ovulazione.
Il gruppo di trattamento riceverà 2,5 mg di Saizen al giorno tramite iniezioni sottocutanee, dall'inizio della stimolazione della riserva ovarica fino al giorno dell'attivazione dell'ovulazione
Altri nomi:
  • Saizen
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Ai partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo verrà prescritto un ciclo di fecondazione in vitro antagonista regolare con farmaci di stimolazione appropriati alla dose senza ormone della crescita adiuvante (Saizen).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7 settimane
Determinare se il tasso di gravidanza clinica durante il corso di un ciclo di trattamento nelle donne che ricevono quotidianamente l'ormone della crescita in aggiunta al protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine è significativamente più alto rispetto a quelle che ricevono solo il protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (gruppo di controllo).
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di gonadotropine
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutare l'efficacia della terapia adiuvante con l'ormone della crescita nel protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine rispetto al gruppo di controllo.
7 settimane
Numero di follicoli osservati
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutare l'efficacia della terapia adiuvante con l'ormone della crescita nel protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine rispetto al gruppo di controllo.
7 settimane
Numero di ovociti maturi (Metafase II) recuperati
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutare l'efficacia della terapia adiuvante con l'ormone della crescita nel protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine rispetto al gruppo di controllo.
7 settimane
Morfologia degli ovociti
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutare l'efficacia della terapia adiuvante con l'ormone della crescita nel protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine rispetto al gruppo di controllo.
7 settimane
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutare l'efficacia della terapia adiuvante con l'ormone della crescita nel protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine rispetto al gruppo di controllo.
7 settimane
Morfologia dell'embrione
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutare l'efficacia della terapia adiuvante con l'ormone della crescita nel protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine rispetto al gruppo di controllo.
7 settimane
Tasso di scissione dell'embrione
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutare l'efficacia della terapia adiuvante con l'ormone della crescita nel protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine rispetto al gruppo di controllo.
7 settimane
Numero di embrioni disponibili
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutare l'efficacia della terapia adiuvante con l'ormone della crescita nel protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine rispetto al gruppo di controllo.
7 settimane
Numero di embrioni soprannumerari disponibili per la crioconservazione
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutare l'efficacia della terapia adiuvante con l'ormone della crescita nel protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine rispetto al gruppo di controllo.
7 settimane
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutare l'efficacia della terapia adiuvante con l'ormone della crescita nel protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine rispetto al gruppo di controllo.
7 settimane
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 40 settimane
Valutare l'efficacia della terapia adiuvante con l'ormone della crescita nel protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine rispetto al gruppo di controllo.
40 settimane
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 40 settimane
Valutare l'efficacia della terapia adiuvante con l'ormone della crescita nel protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine rispetto al gruppo di controllo.
40 settimane
Effetti collaterali negativi nelle donne
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutare l'efficacia della terapia adiuvante con l'ormone della crescita nel protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine rispetto al gruppo di controllo.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVO-09-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ormone della crescita adiuvante

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