- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01715324
Terapia adiuvante della crescita nella fecondazione in vitro
Terapia di crescita adiuvante nella fecondazione in vitro: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aggiunta dell'ormone della crescita, che è un ormone biologico che può essere prodotto sinteticamente, come supplemento alle gonadotropine in un ciclo di fecondazione in vitro è stata suggerita come un modo in cui i tassi di gravidanza della fecondazione in vitro possono essere aumentati. È stato dimostrato che l'ormone della crescita , negli studi sugli animali e sull'uomo, per essere importante nel reclutamento dei follicoli. Tuttavia, ad oggi, solo un numero limitato di studi clinici è stato eseguito per valutare se l'aggiunta dell'ormone della crescita può migliorare la probabilità di gravidanza nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro. Poiché il numero totale di pazienti analizzati in questi studi era esiguo, non è stato possibile determinare se vi sia alcun miglioramento nell'esito di un ciclo di fecondazione in vitro quando a una donna viene somministrata una terapia con ormone della crescita come supplemento durante il trattamento.
Questo obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia dell'uso della terapia con ormone della crescita come supplemento alla somministrazione di gonadotropine in un protocollo di fecondazione in vitro antagonista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique OVO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 35 e 42 anni
infertilità primaria o secondaria)
- Nessun precedente ciclo di trattamento IVF utilizzando lo stesso protocollo proposto
- Test di gravidanza negativo alla randomizzazione (urina o sangue)
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a Saizen®
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
- ormone follicolo-stimolante > 12 IU/L e/o ormone antimulleriano < 0,5 pg/ml
- Indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2
- Rischio noto di diabete gestazionale
- Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale tre mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Risultati positivi dello screening per entrambi i partner per anticorpi HIV, epatite B (diversi dagli anticorpi di superficie presenti dopo la vaccinazione) o epatite C
- Non è in grado di comunicare in francese o inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ormone della crescita
Alle partecipanti randomizzate nel gruppo di controllo verrà prescritto un normale ciclo di fecondazione in vitro antagonista con farmaci di stimolazione appropriati alla dose e riceveranno 2,5 mg di ormone della crescita adiuvante (Saizen) al giorno tramite iniezioni sottocutanee, dall'inizio della stimolazione della riserva ovarica fino al giorno della attivazione dell'ovulazione.
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Il gruppo di trattamento riceverà 2,5 mg di Saizen al giorno tramite iniezioni sottocutanee, dall'inizio della stimolazione della riserva ovarica fino al giorno dell'attivazione dell'ovulazione
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Ai partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo verrà prescritto un ciclo di fecondazione in vitro antagonista regolare con farmaci di stimolazione appropriati alla dose senza ormone della crescita adiuvante (Saizen).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7 settimane
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Determinare se il tasso di gravidanza clinica durante il corso di un ciclo di trattamento nelle donne che ricevono quotidianamente l'ormone della crescita in aggiunta al protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine è significativamente più alto rispetto a quelle che ricevono solo il protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (gruppo di controllo).
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose totale di gonadotropine
Lasso di tempo: 7 settimane
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Valutare l'efficacia della terapia adiuvante con l'ormone della crescita nel protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine rispetto al gruppo di controllo.
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7 settimane
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Numero di follicoli osservati
Lasso di tempo: 7 settimane
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Valutare l'efficacia della terapia adiuvante con l'ormone della crescita nel protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine rispetto al gruppo di controllo.
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7 settimane
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Numero di ovociti maturi (Metafase II) recuperati
Lasso di tempo: 7 settimane
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Valutare l'efficacia della terapia adiuvante con l'ormone della crescita nel protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine rispetto al gruppo di controllo.
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7 settimane
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Morfologia degli ovociti
Lasso di tempo: 7 settimane
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Valutare l'efficacia della terapia adiuvante con l'ormone della crescita nel protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine rispetto al gruppo di controllo.
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7 settimane
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 7 settimane
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Valutare l'efficacia della terapia adiuvante con l'ormone della crescita nel protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine rispetto al gruppo di controllo.
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7 settimane
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Morfologia dell'embrione
Lasso di tempo: 7 settimane
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Valutare l'efficacia della terapia adiuvante con l'ormone della crescita nel protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine rispetto al gruppo di controllo.
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7 settimane
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Tasso di scissione dell'embrione
Lasso di tempo: 7 settimane
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Valutare l'efficacia della terapia adiuvante con l'ormone della crescita nel protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine rispetto al gruppo di controllo.
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7 settimane
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Numero di embrioni disponibili
Lasso di tempo: 7 settimane
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Valutare l'efficacia della terapia adiuvante con l'ormone della crescita nel protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine rispetto al gruppo di controllo.
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7 settimane
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Numero di embrioni soprannumerari disponibili per la crioconservazione
Lasso di tempo: 7 settimane
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Valutare l'efficacia della terapia adiuvante con l'ormone della crescita nel protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine rispetto al gruppo di controllo.
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7 settimane
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 7 settimane
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Valutare l'efficacia della terapia adiuvante con l'ormone della crescita nel protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine rispetto al gruppo di controllo.
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7 settimane
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 40 settimane
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Valutare l'efficacia della terapia adiuvante con l'ormone della crescita nel protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine rispetto al gruppo di controllo.
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40 settimane
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 40 settimane
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Valutare l'efficacia della terapia adiuvante con l'ormone della crescita nel protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine rispetto al gruppo di controllo.
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40 settimane
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Effetti collaterali negativi nelle donne
Lasso di tempo: 7 settimane
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Valutare l'efficacia della terapia adiuvante con l'ormone della crescita nel protocollo dell'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine rispetto al gruppo di controllo.
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OVO-09-03
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Prove cliniche su Ormone della crescita adiuvante
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