Adjuwantowa terapia wzrostu w zapłodnieniu in vitro
7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Clinique Ovo
Adiuwantowa terapia wzrostu w zapłodnieniu in vitro: randomizowana próba kontrolna
W cyklu zapłodnienia in vitro (IVF) zwykle przyjmuje się leki powodujące superowulację (gonadotropiny), aby stymulować jajniki do produkcji więcej niż jednej komórki jajowej.
Protokoły zapłodnienia in vitro są stale poddawane przeglądom w celu poprawy rekrutacji pęcherzyków zawierających komórki jajowe, przy jednoczesnej minimalizacji wymaganych dawek gonadotropin, a ostatecznym celem jest zwiększenie wskaźnika żywych urodzeń.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dodatek hormonu wzrostu, który jest biologicznym hormonem, który można wytwarzać syntetycznie, jako dodatek do gonadotropin w cyklu zapłodnienia in vitro, został zasugerowany jako sposób na zwiększenie wskaźników ciąż w zapłodnieniu in vitro. Wykazano, że hormon wzrostu , w badaniach na zwierzętach i ludziach, za ważny w rekrutacji pęcherzyków. Jednak do tej pory przeprowadzono tylko ograniczoną liczbę badań klinicznych w celu oceny, czy dodanie hormonu wzrostu może poprawić prawdopodobieństwo zajścia w ciążę u kobiet poddawanych Stymulacja jajników do zapłodnienia in vitro. Ponieważ całkowita liczba pacjentów analizowanych w tych badaniach była niewielka, nie było możliwe określenie, czy istnieje jakakolwiek poprawa wyniku cyklu zapłodnienia in vitro, gdy kobieta otrzymuje terapię hormonem wzrostu jako uzupełnienie podczas leczenia.
Celem pracy jest określenie skuteczności stosowania terapii hormonem wzrostu jako uzupełnienia podawania gonadotropin w protokole zapłodnienia in vitro antagonisty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
288
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique OVO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 42 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 35 do 42 lat
niepłodność pierwotna lub wtórna)
- Brak wcześniejszego cyklu leczenia IVF przy użyciu tego samego proponowanego protokołu
- Ujemny wynik testu ciążowego w momencie randomizacji (mocz lub krew)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do Saizen®
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- hormon folikulotropowy > 12 j.m./l i/lub hormon antymüllerowski < 0,5 pg/ml
- Wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2
- Znane ryzyko cukrzycy ciążowej
- Podanie dowolnego badanego leku na trzy miesiące przed włączeniem do badania
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (inne niż przeciwciała powierzchniowe obecne po szczepieniu) lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
- Brak możliwości komunikowania się w języku francuskim lub angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Hormon wzrostu
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy kontrolnej zostanie przepisany regularny antagonistyczny cykl IVF z lekami stymulującymi w odpowiedniej dawce i będą otrzymywać codziennie 2,5 mg adiuwantowego hormonu wzrostu (Saizen) we wstrzyknięciach podskórnych, od początku stymulacji rezerwy jajnikowej do dnia wyzwalanie owulacji.
|
Grupa leczona będzie otrzymywać codziennie 2,5 mg Saizen poprzez wstrzyknięcia podskórne, od początku stymulacji rezerwy jajnikowej do dnia wywołania owulacji
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy kontrolnej zostanie przepisany regularny cykl IVF z antagonistą z odpowiednią dawką leku stymulującego bez adiuwantowego hormonu wzrostu (Saizen).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Określenie, czy odsetek ciąż klinicznych w trakcie jednego cyklu leczenia u kobiet otrzymujących codziennie hormon wzrostu oprócz protokołu antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny jest istotnie wyższy niż u kobiet otrzymujących wyłącznie protokół antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (grupa kontrolna).
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka gonadotropin
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ocena skuteczności terapii uzupełniającej hormonem wzrostu w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny w porównaniu z grupą kontrolną.
|
7 tygodni
|
|
Liczba obserwowanych pęcherzyków
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ocena skuteczności terapii uzupełniającej hormonem wzrostu w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny w porównaniu z grupą kontrolną.
|
7 tygodni
|
|
Liczba pobranych dojrzałych (metafaza II) oocytów
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ocena skuteczności terapii uzupełniającej hormonem wzrostu w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny w porównaniu z grupą kontrolną.
|
7 tygodni
|
|
Morfologia oocytów
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ocena skuteczności terapii uzupełniającej hormonem wzrostu w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny w porównaniu z grupą kontrolną.
|
7 tygodni
|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ocena skuteczności terapii uzupełniającej hormonem wzrostu w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny w porównaniu z grupą kontrolną.
|
7 tygodni
|
|
Morfologia zarodka
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ocena skuteczności terapii uzupełniającej hormonem wzrostu w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny w porównaniu z grupą kontrolną.
|
7 tygodni
|
|
Szybkość rozszczepiania zarodków
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ocena skuteczności terapii uzupełniającej hormonem wzrostu w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny w porównaniu z grupą kontrolną.
|
7 tygodni
|
|
Liczba dostępnych zarodków
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ocena skuteczności terapii uzupełniającej hormonem wzrostu w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny w porównaniu z grupą kontrolną.
|
7 tygodni
|
|
Liczba nadliczbowych zarodków dostępnych do kriokonserwacji
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ocena skuteczności terapii uzupełniającej hormonem wzrostu w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny w porównaniu z grupą kontrolną.
|
7 tygodni
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ocena skuteczności terapii uzupełniającej hormonem wzrostu w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny w porównaniu z grupą kontrolną.
|
7 tygodni
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Ocena skuteczności terapii uzupełniającej hormonem wzrostu w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny w porównaniu z grupą kontrolną.
|
40 tygodni
|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Ocena skuteczności terapii uzupełniającej hormonem wzrostu w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny w porównaniu z grupą kontrolną.
|
40 tygodni
|
|
Działania niepożądane u kobiet
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ocena skuteczności terapii uzupełniającej hormonem wzrostu w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny w porównaniu z grupą kontrolną.
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OVO-09-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Adiuwantowy hormon wzrostu
-
Royal Holloway UniversityZawieszonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Lęk | Niski nastrójZjednoczone Królestwo
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationZakończonyObjawy depresyjne | Objawy lękoweStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyStarzenie się | Niedobór hormonówStany Zjednoczone
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończonyWpływ terapii GHRH na strukturę i funkcję mięśnia sercowego w zastoinowej niewydolności serca (GHRH)Zastoinowa niewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAZakończonyStymulacja jajnikówHiszpania
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
Assiut UniversityNieznanyGłówni pacjenci z talasemią β otrzymujący terapię chelatującą