Adjuvant tillväxtterapi vid provrörsbefruktning
7 januari 2022 uppdaterad av: Clinique Ovo
Adjuvant tillväxtterapi vid provrörsbefruktning: ett randomiserat kontrollförsök
I en provrörsbefruktningscykel (IVF) tas vanligtvis superägglossningsläkemedel (gonadotropiner) för att stimulera äggstockarna att producera mer än ett ägg.
Protokoll för provrörsbefruktning är ständigt under översyn för att förbättra rekryteringen av folliklarna, som innehåller äggen, samtidigt som de erforderliga doserna av gonadotropiner minimeras, med det slutliga målet att öka antalet levande födslar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillsats av tillväxthormon, som är ett biologiskt hormon som kan framställas syntetiskt, som ett komplement till gonadotrofiner i en provrörsbefruktningscykel har föreslagits som ett sätt på vilket antalet graviditeter vid provrörsbefruktning kan ökas. Tillväxthormon har visats , i djur- och humanstudier, vara viktig vid rekrytering av folliklar. Hittills har dock endast ett begränsat antal kliniska studier utförts för att bedöma om tillsats av tillväxthormon kan förbättra sannolikheten för graviditet hos kvinnor som genomgår äggstocksstimulering för provrörsbefruktning. Eftersom det totala antalet patienter som analyserades i dessa studier var litet har det inte varit möjligt att avgöra om det finns någon förbättring av resultatet av en provrörsbefruktningscykel när en kvinna ges tillväxthormonbehandling som ett komplement under behandlingen.
Detta mål med denna studie är att fastställa effektiviteten av att använda tillväxthormonterapi som ett komplement till administreringen av gonadotropiner i ett antagonist-in vitro-fertiliseringsprotokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
288
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 42 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 35 och 42 år
Primär eller sekundär infertilitet)
- Ingen tidigare behandling IVF-cykel med samma föreslagna protokoll
- Negativt graviditetstest vid randomisering (urin eller blod)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för Saizen®
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- follikelstimulerande hormon > 12 IE/L och/eller antimullerianhormon < 0,5 pg/ml
- Kroppsmassaindex ≥ 35 kg/m2
- Känd risk för graviditetsdiabetes
- Administrering av eventuellt prövningsläkemedel tre månader före studieregistrering
- Positiva resultat av screening för antingen partner för HIV-antikroppar, Hepatit B (andra än ytantikroppar som finns efter vaccination) eller Hepatit C
- Kan inte kommunicera på franska eller engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tillväxthormon
Deltagarna som randomiserats i kontrollgruppen kommer att ordineras en vanlig antagonist-IVF-cykel med dosanpassad stimuleringsmedicin och kommer att få 2,5 mg Adjuvant tillväxthormon (Saizen) dagligen via subkutana injektioner, från början av äggstocksreservstimuleringen till dagen för utlösande ägglossning.
|
Behandlingsgruppen kommer att få 2,5 mg Saizen dagligen via subkutana injektioner, från början av äggstocksreservstimuleringen till den dag då ägglossningen utlöser
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Deltagarna som randomiserats i kontrollgruppen kommer att ordineras en vanlig antagonist-IVF-cykel med dos lämplig stimuleringsmedicin utan adjuvant tillväxthormon (Saizen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 7 veckor
|
För att fastställa om den kliniska graviditetsfrekvensen under loppet av en behandlingscykel hos kvinnor som får tillväxthormon dagligen utöver gonadotropinfrisättande hormonantagonistprotokoll är signifikant högre än de som endast får gonadotropinfrisättande hormonantagonistprotokoll (kontrollgrupp).
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dos av gonadotropiner
Tidsram: 7 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av tillväxthormon-adjuvant terapi i gonadotropinfrisättande hormonantagonistprotokoll jämfört med kontrollgruppen.
|
7 veckor
|
|
Antal observerade folliklar
Tidsram: 7 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av tillväxthormon-adjuvant terapi i gonadotropinfrisättande hormonantagonistprotokoll jämfört med kontrollgruppen.
|
7 veckor
|
|
Antal mogna (Metafas II) oocyter hämtade
Tidsram: 7 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av tillväxthormon-adjuvant terapi i gonadotropinfrisättande hormonantagonistprotokoll jämfört med kontrollgruppen.
|
7 veckor
|
|
Oocytmorfologi
Tidsram: 7 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av tillväxthormon-adjuvant terapi i gonadotropinfrisättande hormonantagonistprotokoll jämfört med kontrollgruppen.
|
7 veckor
|
|
Befruktningsgrad
Tidsram: 7 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av tillväxthormon-adjuvant terapi i gonadotropinfrisättande hormonantagonistprotokoll jämfört med kontrollgruppen.
|
7 veckor
|
|
Embryomorfologi
Tidsram: 7 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av tillväxthormon-adjuvant terapi i gonadotropinfrisättande hormonantagonistprotokoll jämfört med kontrollgruppen.
|
7 veckor
|
|
Embryonklyvningshastighet
Tidsram: 7 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av tillväxthormon-adjuvant terapi i gonadotropinfrisättande hormonantagonistprotokoll jämfört med kontrollgruppen.
|
7 veckor
|
|
Antal tillgängliga embryon
Tidsram: 7 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av tillväxthormon-adjuvant terapi i gonadotropinfrisättande hormonantagonistprotokoll jämfört med kontrollgruppen.
|
7 veckor
|
|
Antal överflödiga embryon tillgängliga för kryokonservering
Tidsram: 7 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av tillväxthormon-adjuvant terapi i gonadotropinfrisättande hormonantagonistprotokoll jämfört med kontrollgruppen.
|
7 veckor
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 7 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av tillväxthormon-adjuvant terapi i gonadotropinfrisättande hormonantagonistprotokoll jämfört med kontrollgruppen.
|
7 veckor
|
|
Antal missfall
Tidsram: 40 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av tillväxthormon-adjuvant terapi i gonadotropinfrisättande hormonantagonistprotokoll jämfört med kontrollgruppen.
|
40 veckor
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: 40 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av tillväxthormon-adjuvant terapi i gonadotropinfrisättande hormonantagonistprotokoll jämfört med kontrollgruppen.
|
40 veckor
|
|
Biverkningar hos kvinnor
Tidsram: 7 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av tillväxthormon-adjuvant terapi i gonadotropinfrisättande hormonantagonistprotokoll jämfört med kontrollgruppen.
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 juni 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
26 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OVO-09-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .