Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní růstová terapie při oplodnění in vitro

7. ledna 2022 aktualizováno: Clinique Ovo

Adjuvantní růstová terapie při oplodnění in vitro: Randomizovaná kontrolní studie

V cyklu oplodnění in vitro (IVF) se obvykle užívají superovulační léky (gonadotropiny), které stimulují vaječníky k produkci více než jednoho vajíčka. Protokoly oplodnění in vitro jsou neustále přezkoumávány s cílem zlepšit nábor folikulů, které obsahují vajíčka, a zároveň minimalizovat potřebné dávky gonadotropinů, s konečným cílem zvýšit míru porodnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přidání růstového hormonu, což je biologický hormon, který lze synteticky vyrobit, jako doplněk ke gonadotropinům v cyklu oplodnění in vitro bylo navrženo jako způsob, kterým lze zvýšit míru otěhotnění in vitro fertilizací. Bylo prokázáno, že růstový hormon , ve studiích na zvířatech a lidech, aby byl důležitý při získávání folikulů. Dosud však byl proveden pouze omezený počet klinických studií s cílem posoudit, zda přidání růstového hormonu může zvýšit pravděpodobnost otěhotnění u žen podstupujících stimulace vaječníků pro in vitro fertilizaci. Vzhledem k tomu, že celkový počet pacientů analyzovaných v těchto studiích byl malý, nebylo možné určit, zda došlo k nějakému zlepšení výsledku cyklu oplodnění in vitro, když je ženě během léčby podávána jako doplněk terapie růstovým hormonem.

Cílem této studie je zjistit účinnost použití terapie růstovým hormonem jako doplňku k podávání gonadotropinů v antagonistickém protokolu in vitro fertilizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique ovo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 42 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 35 až 42 let

  • primární nebo sekundární neplodnost)

    • Žádný předchozí léčebný cyklus IVF s použitím stejného navrženého protokolu
  • Negativní těhotenský test při randomizaci (moč nebo krev)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace Saizen®
  • Současná účast v jiné klinické studii
  • folikuly stimulující hormon > 12 IU/l a/nebo anti-mullerian hormon < 0,5 pg/ml
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2
  • Známé riziko těhotenské cukrovky
  • Podávání jakékoli zkoumané medikace tři měsíce před zařazením do studie
  • Pozitivní výsledky screeningu na protilátky proti HIV u obou partnerů, na hepatitidu B (jiné než povrchové protilátky přítomné po očkování) nebo na hepatitidu C
  • Není schopen komunikovat ve francouzštině nebo angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Růstový hormon
Účastnicím randomizovaným do kontrolní skupiny bude předepsán pravidelný antagonistický IVF cyklus s vhodnou stimulační medikací a budou dostávat 2,5 mg adjuvantního růstového hormonu (Saizen) denně formou subkutánních injekcí, od začátku stimulace ovariální rezervy do dne spuštění ovulace.
Lék: Adjuvantní růstový hormon
Léčebná skupina bude dostávat 2,5 mg Saizenu denně subkutánními injekcemi od začátku stimulace ovariální rezervy až do dne spuštění ovulace.
Ostatní jména:
  • Saizen
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníkům randomizovaným v kontrolní skupině bude předepsán pravidelný antagonistický IVF cyklus s vhodnou stimulační medikací bez adjuvantního růstového hormonu (Saizen).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 7 týdnů
Zjistit, zda je míra klinického otěhotnění v průběhu jednoho léčebného cyklu u žen, které denně užívají růstový hormon kromě protokolu s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin, významně vyšší než u žen, které dostávaly pouze protokol s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (kontrolní skupina).
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka gonadotropinů
Časové okno: 7 týdnů
Vyhodnotit účinnost adjuvantní terapie růstovým hormonem v protokolu antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin ve srovnání s kontrolní skupinou.
7 týdnů
Počet pozorovaných folikulů
Časové okno: 7 týdnů
Vyhodnotit účinnost adjuvantní terapie růstovým hormonem v protokolu antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin ve srovnání s kontrolní skupinou.
7 týdnů
Počet získaných zralých (Metafáze II) oocytů
Časové okno: 7 týdnů
Vyhodnotit účinnost adjuvantní terapie růstovým hormonem v protokolu antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin ve srovnání s kontrolní skupinou.
7 týdnů
Morfologie oocytů
Časové okno: 7 týdnů
Vyhodnotit účinnost adjuvantní terapie růstovým hormonem v protokolu antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin ve srovnání s kontrolní skupinou.
7 týdnů
Míra hnojení
Časové okno: 7 týdnů
Vyhodnotit účinnost adjuvantní terapie růstovým hormonem v protokolu antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin ve srovnání s kontrolní skupinou.
7 týdnů
Morfologie embrya
Časové okno: 7 týdnů
Vyhodnotit účinnost adjuvantní terapie růstovým hormonem v protokolu antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin ve srovnání s kontrolní skupinou.
7 týdnů
Rychlost štěpení embrya
Časové okno: 7 týdnů
Vyhodnotit účinnost adjuvantní terapie růstovým hormonem v protokolu antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin ve srovnání s kontrolní skupinou.
7 týdnů
Počet dostupných embryí
Časové okno: 7 týdnů
Vyhodnotit účinnost adjuvantní terapie růstovým hormonem v protokolu antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin ve srovnání s kontrolní skupinou.
7 týdnů
Počet nadpočetných embryí dostupných pro kryokonzervaci
Časové okno: 7 týdnů
Vyhodnotit účinnost adjuvantní terapie růstovým hormonem v protokolu antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin ve srovnání s kontrolní skupinou.
7 týdnů
Míra implantace
Časové okno: 7 týdnů
Vyhodnotit účinnost adjuvantní terapie růstovým hormonem v protokolu antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin ve srovnání s kontrolní skupinou.
7 týdnů
Míra potratů
Časové okno: 40 týdnů
Vyhodnotit účinnost adjuvantní terapie růstovým hormonem v protokolu antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin ve srovnání s kontrolní skupinou.
40 týdnů
Živá porodnost
Časové okno: 40 týdnů
Vyhodnotit účinnost adjuvantní terapie růstovým hormonem v protokolu antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin ve srovnání s kontrolní skupinou.
40 týdnů
Nežádoucí vedlejší účinky u žen
Časové okno: 7 týdnů
Vyhodnotit účinnost adjuvantní terapie růstovým hormonem v protokolu antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin ve srovnání s kontrolní skupinou.
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Ovo

Spolupracovníci

EMD Serono

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVO-09-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adjuvantní růstový hormon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit