アルツハイマー病における最適な用法・用量を探索する研究 (ADD)
2016年4月15日 更新者：VTBIO Co. LTD
アルツハイマー病における PM012 錠剤の最適用量/投与を調査する第 2 相臨床試験: 二重盲検、プラセボ対照群と用量群の間で無作為化、並列設計、多施設試験
研究者らは、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の韓国人患者を対象に、プリメド株式会社のPM012錠の2回投与の治療効果と安全性の探索的評価を行う予定です。
これを達成するために、この研究は、有効性と安全性について各用量をプラセボ対照と比較して、治療確認（第3相）臨床試験のためのPM012錠の臨床的に最適な用量を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究の期間
-KFDAのプロトコル承認日から48ヶ月
研究対象
-軽度から中程度のアルツハイマー病の患者
研究目的
第一目的
- 投与後12週目にADAS-cogによって評価された認知効果に基づいて、PM012錠とプラセボの2回投与の有効性を比較する
副次的な目的
- 投与後8週目にADAS-cogによって評価された認知効果に基づいて、PM012錠とプラセボの2回投与の有効性を比較する
- PM012 錠とプラセボの 2 回投与の有効性を、投与後 8 週および 12 週に CDR によって評価された全体的な機能効果に基づいて比較する
- PM012 錠の 2 回投与とプラセボの有効性を、投与後 8 週と 12 週に K-IADL によって評価された日常生活動作に基づいて比較する
- 投与後 8 週および 12 週に NPI によって評価された行動変化に基づいて、PM012 錠とプラセボの 2 回投与の有効性を比較する
- PM012 錠とプラセボの 2 回投与の有効性を、投与後 8 週および 12 週に K-MMSE によって評価された認知効果に基づいて比較する
- PM012 錠とプラセボの 2 回投与の有効性を、投与後 8 週および 12 週に老年性認知症パターン識別診断システムによって評価された VAS の改善に基づいて比較する
治験薬・比較薬
・株式会社プリメドのPM012錠650mg / プラセボ
用法・用量及び投与方法
プラセボ群
- 朝：プラセボ 2T、夜：プラセボ 2T
用量群 1
- 朝：プラセボ1T+治験薬1T、夕：プラセボ1T+治験薬1T
用量群 2
- 朝：治験薬2T、夕：治験薬2T
- 治験薬はPM012錠650mg
- 朝食後、夕食後30分以内に水と一緒に服用してください。
- 食事を摂らなくても服用は省略せず、十分な量の水で服用してください。
治療期間
-12週間
科目数
プラセボ群
- 有効人口：42人、脱落者（20%）含む：53人
用量群 1
- 有効人口：42人、脱落者（20%）含む：53人
用量群 2
- 有効人口：42人、脱落者（20%）含む：53人
合計
- 有効人口：126人、脱落者(20%)含む：159人
研究方法
- この研究は、50 歳以上 85 歳以下のアルツハイマー型認知症患者を対象とした、多施設、無作為化、二重盲検、並行プラセボ群および 2 つの用量群による第 2 相臨床試験として設計されています。
- 被験者が自発的に研究に参加するための書面による同意を提供すると、スクリーニングテストを通じて包含基準と除外基準を満たしている場合にのみ、被験者は無作為化されます。 無作為化された被験者は、治験薬またはプラセボを12週間受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dongdaemun-gu
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Seoul、Dongdaemun-gu、大韓民国、130-872
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
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Ilsandong-gu
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Goyang、Ilsandong-gu、大韓民国、410-719
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Paldal-gu
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Suwon、Paldal-gu、大韓民国、442-72
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Seocho-gu
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Seoul、Seocho-gu、大韓民国、137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1)50歳以上85歳以下の男女
- 2)DSM-IVおよびNINCDS-ADRDA基準に基づいてアルツハイマー病の可能性があると臨床的に診断された患者
- 3)スクリーニング来院時のK-MMSEスコアが12~26
- 4)女性の場合：2年間の閉経または不妊手術が確認されている。
- 5)歩行可能(補助具使用含む)
- 6)認知症検査等の手続きができる
- 7) 被験者のすべての訪問に同行し、治験実施計画書および治験薬で指定された手順の遵守を監督し、被験者の状態を報告することをいとわない生涯保護者と同居している。
- 8)書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した本人または法的に認められた代理人に署名した
除外基準:
- 1)NINDS-AIREN基準による血管性認知症の可能性、可能性、または明確な患者
- 2)他のCNS疾患(脳血管疾患、構造的または発達異常、てんかん、伝染性、変性性または感染性/脱髄性CNS状態)の病歴および/または証拠(過去12ヶ月以内またはスクリーニング時に実施されたCTまたはMRIの結果)認知症の原因
- 3)神経学的検査における妄想、せん妄、てんかん、その他の神経学的病理
- 4)ビタミンB12検査、梅毒血清検査、甲状腺刺激ホルモン(TSH)検査で、認知症の重症度に寄与する、または認知症の原因となることが疑われる検査結果の異常
- 5)統合失調症や双極性感情障害などの重大な精神疾患の既往歴があり、治験責任医師が本研究への参加を妨げる可能性があると判断した者、または現在のうつ病(GDS≧18)
- 6) 熱性けいれんを含む既知または疑われる発作の過去の病歴、原因不明の最近の意識不明、または意識不明を伴う重大な頭部外傷の過去の病歴。
- 7)食事療法や薬物療法でコントロールできない消化器、内分泌、循環器の疾患
- 8)研究開始後3ヶ月以内に心筋梗塞や心臓弁膜症などの心臓病、不整脈を起こした患者
- 9)血糖降下薬でコントロールできない糖尿病、インスリン依存性糖尿病の患者
- 10) アルコールまたは他の薬物乱用の過去の歴史
- 11)過去3ヶ月以内にアセチルコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンを服用している
- 12)収縮期血圧が165mmHg以上または拡張期血圧が96mmHg以上の高血圧症
- 13)重度の腎障害（血清クレアチニン≧1.7mg/dl）
- 14)重度の肝機能障害（ALT、ASTまたはビリルビン≧2.0×正常上限）
- 15)併用禁止薬を服用中または服用予定の患者
- 16)臨床的に重大な薬物過敏症の既往歴
- 17)研究責任者が本研究への参加を不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
• 薬 : プラセボ 2 錠 朝食後、夕食後30分以内に水と一緒に服用してください。 食事を摂らなくても服用は省略せず、十分な量の水で服用してください。 |
他の名前：
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実験的：用量群 1
朝食後、夕食後30分以内に水と一緒に服用してください。 食事を摂らなくても服用は省略せず、十分な量の水で服用してください。 |
他の名前：
他の名前：
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実験的：用量群 2
朝食後、夕食後30分以内に水と一緒に服用してください。 食事を摂らなくても服用は省略せず、十分な量の水で服用してください。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADAS-cog
時間枠：投与後12週
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* 投与後 12 週目に ADAS-cog によって評価された認知効果に基づいて、PM012 錠とプラセボの 2 回投与の有効性を比較する
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投与後12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADAS-cog
時間枠：投与後8週間
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* 投与後 8 週目に ADAS-cog によって評価された認知効果に基づいて、PM012 錠とプラセボの 2 回投与の有効性を比較する
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投与後8週間
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CDR
時間枠：投与後8週目および12週目
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* 投与後 8 週および 12 週に CDR によって評価された全体的な機能効果に基づいて、PM012 錠とプラセボの 2 回投与の有効性を比較する
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投与後8週目および12週目
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K-IADL
時間枠：投与後8週目および12週目
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* 投与後 8 週および 12 週に K-IADL によって評価された日常生活動作に基づいて、PM012 錠とプラセボの 2 回投与の有効性を比較する
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投与後8週目および12週目
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NPI
時間枠：投与後8週目および12週目
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* 投与後 8 週および 12 週に NPI によって評価された行動変化に基づいて、PM012 錠とプラセボの 2 回投与の有効性を比較する
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投与後8週目および12週目
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K-MMSE
時間枠：投与後8週目および12週目
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* 投与後 8 週および 12 週に K-MMSE によって評価された認知効果に基づいて、PM012 錠とプラセボの 2 回投与の有効性を比較する
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投与後8週目および12週目
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VAS
時間枠：投与後8週目および12週目
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* 投与後 8 週および 12 週に老年性認知症パターン識別診断システムによって評価された VAS の改善に基づいて、PM012 錠とプラセボの 2 回投与の有効性を比較する
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投与後8週目および12週目
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AE
時間枠：被験者が治療を受けている間
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*治療に伴う有害事象、臨床検査（血液学/血液化学、尿検査）、身体検査、バイタルサインに基づいて安全性を比較する
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被験者が治療を受けている間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Seoung-Hun Cho, M.D.、Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
- 主任研究者：Chang-Uk Lee, M.D.、The Catholic University of Korea
- 主任研究者：Hyun-Kook Lim, M.D.、Saint Vincent's Hospital, Korea
- 主任研究者：Jun-Hong Lee, M.D.、National Health Insurance Service Ilsan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月15日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。