Studie for å utforske den optimale dosen/administrasjonen ved Alzheimers sykdom (ADD)

Inklusjonskriterier:

• 1) Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥ 50 og ≤ 85 år
• 2) Klinisk diagnostisert med sannsynlig Alzheimers sykdom basert på DSM-IV og NINCDS-ADRDA kriterier
• 3)K-MMSE-score på 12~26 ved screeningbesøk
• 4) For kvinner: 2 år med bekreftet overgangsalder eller kirurgisk sterilisering.
• 5) Kunne gå (inkludert bruk av hjelpemidler)
• 6)Kunne utføre prosedyrer for kognitive og andre tester
• 7) Bor sammen med en livslang verge som er villig til å følge forsøkspersonen på alle besøk, føre tilsyn med hans/hennes overholdelse av prosedyrene spesifisert i protokollen og studiemedisinen, og rapportere hans/hennes tilstand.
• 8) Etter å ha signert seg selv eller hans/hennes juridisk akseptable representant etter å ha signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

• 1) Mulig, sannsynlig eller sikker vaskulær demens etter NINDS-AIREN-kriterier
• 2) Historie og/eller bevis (resultat av CT eller MR utført i løpet av de siste 12 månedene eller ved screening) av annen CNS-sykdom (cerebrovaskulær sykdom, strukturell eller utviklingsmessig anomali, epilepsi, smittsom, degenerativ eller infeksiøs/demyeliniserende CNS-tilstand) som en årsak til demens
• 3)Vrangforestillinger, delirium, epilepsi og annen nevrologisk patologi ved nevrologisk undersøkelse
• 4) Unormale testresultater på vitamin B12, syfilis serologi og thyroidstimulerende hormon (TSH) tester som antas å bidra til pasientens demens alvorlighetsgrad eller være en årsak til demens
• 5) Historie om betydelig psykiatrisk sykdom som schizofreni eller bipolar affektiv lidelse som kan forstyrre deltakelsen i denne studien etter etterforskerens mening, eller nåværende depresjon (GDS ≥ 18)
• 6) Tidligere historie med kjente eller mistenkte anfall inkludert feberkramper, uforklarlig nylig bevisstløshet eller tidligere historie med betydelig hodetraume med bevisstløshet.
• 7) Gastrointestinal, endokrin og kardiovaskulær sykdom som ikke kontrolleres av diett eller farmakologisk terapi
• 8) Hjertesykdom som hjerteinfarkt eller hjerteklaffsykdom, arytmi innen 3 måneder etter studiestart
• 9) Diabetes mellitus som ikke kontrolleres av hypoglykemisk middel eller insulinavhengig diabetes mellitus
• 10) Tidligere historie med alkohol eller annet rusmisbruk
• 11) Har tatt acetylkolinesterasehemmer eller memantin i løpet av de siste 3 månedene
• 12) Hypertensjon med systolisk blodtrykk på > 165 mmHg eller diastolisk blodtrykk på > 96 mmHg
• 13) Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 1,7 mg/dl)
• 14) Alvorlig nedsatt leverfunksjon (ALT, ASAT eller bilirubin ≥ 2,0 x øvre normalgrense)
• 15) Tar eller forventes å ta ikke tillatt samtidig medisin
• 16) Historie om klinisk signifikant legemiddeloverfølsomhet
• 17) Er ikke kvalifisert til å delta i denne studien etter etterforskerens vurdering