Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu zbadania optymalnego dawkowania / podawania w chorobie Alzheimera (ADD)

15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: VTBIO Co. LTD

Badanie kliniczne fazy 2 mające na celu zbadanie optymalnego dawkowania/podawania tabletki PM012 w chorobie Alzheimera: podwójnie ślepe, randomizowane między grupą kontrolną placebo a grupami dawkowania, badanie równoległe, wieloośrodkowe

Badacze zamierzają przeprowadzić eksploracyjną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia PM012 Tablet firmy PuriMED Co., Ltd. w 2 dawkach u koreańskich pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią otępienia typu Alzheimera. Aby to osiągnąć, niniejsze badanie ma na celu porównanie każdej dawki z kontrolą placebo pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w celu zbadania klinicznie optymalnej dawki tabletki PM012 do potwierdzających terapeutycznie (faza 3) badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Okres Nauki

    -48 miesięcy od daty zatwierdzenia protokołu przez KFDA

  2. Przedmioty studiów

    -Pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

  3. Cele studiów

    1. Podstawowy cel

      • Porównanie skuteczności 2 dawek tabletki PM012 i placebo na podstawie efektu poznawczego ocenianego za pomocą ADAS-cog w 12. tygodniu po podaniu dawki

    2. Cele drugorzędne

      • Porównanie skuteczności 2 dawek tabletki PM012 i placebo na podstawie efektu poznawczego ocenianego za pomocą ADAS-cog w 8. tygodniu po podaniu dawki
      • Porównanie skuteczności 2 dawek tabletki PM012 i placebo w oparciu o ogólny efekt funkcjonalny oceniany na podstawie CDR w 8 i 12 tygodniu po podaniu dawki
      • Porównanie skuteczności 2 dawek tabletki PM012 i placebo w oparciu o codzienne czynności oceniane za pomocą K-IADL w 8 i 12 tygodniu po podaniu dawki
      • Porównanie skuteczności 2 dawek tabletki PM012 i placebo na podstawie zmian behawioralnych ocenianych za pomocą NPI w 8 i 12 tygodniu po podaniu dawki
      • Porównanie skuteczności 2 dawek tabletki PM012 i placebo na podstawie efektu poznawczego ocenianego za pomocą K-MMSE w 8 i 12 tygodniu po podaniu dawki
      • Porównanie skuteczności 2 dawek tabletki PM012 i placebo na podstawie poprawy w skali VAS ocenianej za pomocą systemu diagnostyki wzorców demencji starczej w 8 i 12 tygodniu po podaniu dawki

  4. Badany lek / komparator

    Tabletka -650 mg PM012 firmy PuriMED Co., Ltd. / Placebo

  5. Dawkowanie/podawanie i sposób podawania

    1. Grupa placebo

      • Rano:Placebo 2T, Wieczór:Placebo 2T

    2. Grupa dawki 1

      • Rano:Placebo 1T+badany lek 1T, Wieczorem:Placebo 1T+badany lek 1T

    3. Grupa dawki 2

      • Rano: Badany lek 2T, Wieczór: Badany lek 2T
    4. Badanym lekiem jest tabletka 650 mg PM012
    5. Lek należy przyjmować popijając wodą w ciągu 30 minut po śniadaniu i kolacji.
    6. Nawet jeśli nie przyjmuje się posiłków, dawkowanie nie zostanie pominięte, a lek należy przyjmować, popijając odpowiednią ilością wody.

  6. Czas trwania leczenia

    -12 tygodni

  7. Liczba przedmiotów

    1. grupa placebo

      • Populacja skuteczna: 42, w tym rezygnacja (20%): 53

    2. Grupa dawki 1

      • Populacja skuteczna: 42, w tym rezygnacja (20%): 53

    3. Grupa dawki 2

      • Populacja skuteczna: 42, w tym rezygnacja (20%): 53

    4. Całkowity

      • Populacja objęta skutecznością: 126, w tym rezygnacja (20%): 159

  8. Metoda badania

    • To badanie ma być wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym badaniem klinicznym fazy 2 z grupą placebo i 2 grupami dawkowania u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera w wieku ≥ 50 i ≤ 85 lat.
    • Gdy osoba dobrowolnie wyrazi pisemną zgodę na udział w badaniu, zostanie zrandomizowana tylko wtedy, gdy spełni kryteria włączenia i wykluczenia w teście przesiewowym. Osoby zrandomizowane będą otrzymywać badany lek lub placebo przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Republika Korei, 130-872
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
    • Ilsandong-gu
      • Goyang, Ilsandong-gu, Republika Korei, 410-719
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
    • Paldal-gu
      • Suwon, Paldal-gu, Republika Korei, 442-72
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 50 i ≤ 85 lat
  • 2) Klinicznie zdiagnozowana prawdopodobna choroba Alzheimera na podstawie kryteriów DSM-IV i NINCDS-ADRDA
  • 3) Wynik K-MMSE 12~26 podczas wizyty przesiewowej
  • 4) Dla kobiet: 2 lata potwierdzonej menopauzy lub chirurgicznej sterylizacji.
  • 5) Możliwość chodzenia (w tym korzystanie z pomocy)
  • 6) Potrafi wykonać procedury testów poznawczych i innych
  • 7) Zamieszkanie z opiekunem dożywotnim, który chce towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt, nadzorować przestrzeganie przez niego procedur określonych w protokole i badanym leku oraz zgłaszać jego stan.
  • 8) Podpisanie przez siebie lub jego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Możliwe, prawdopodobne lub pewne otępienie naczyniowe według kryteriów NINDS-AIREN
  • 2) Historia i/lub dowód (wynik CT lub MRI wykonanego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub podczas badania przesiewowego) innej choroby OUN (choroba naczyniowo-mózgowa, anomalia strukturalna lub rozwojowa, padaczka, choroba zakaźna, zwyrodnieniowa lub zakaźna/demielinizacyjna OUN) jako przyczyna demencji
  • 3) Urojenia, delirium, padaczka i inne patologie neurologiczne w badaniu neurologicznym
  • 4) Nieprawidłowy wynik testu na witaminę B12, badania serologiczne kiły i hormonu tyreotropowego (TSH), które prawdopodobnie przyczyniają się do nasilenia demencji u pacjenta lub są przyczyną demencji
  • 5) Przebyta istotna choroba psychiczna, taka jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa, która w opinii badacza może kolidować z udziałem w tym badaniu, lub aktualna depresja (GDS ≥ 18)
  • 6) Występowanie w przeszłości znanych lub podejrzewanych napadów padaczkowych, w tym drgawek gorączkowych, niewyjaśnionej niedawnej utraty przytomności lub przebytego w przeszłości znacznego urazu głowy z utratą przytomności.
  • 7) Choroby żołądkowo-jelitowe, hormonalne i sercowo-naczyniowe niekontrolowane dietą ani terapią farmakologiczną
  • 8)Choroby serca, takie jak zawał mięśnia sercowego lub choroba zastawek serca, arytmia w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • 9) Cukrzyca niekontrolowana przez środek hipoglikemizujący lub cukrzyca insulinozależna
  • 10) Historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków
  • 11) Przyjmowanie inhibitora acetylocholinoesterazy lub memantyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • 12) Nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi > 165 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi > 96 mmHg
  • 13) Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,7 mg/dl)
  • 14) Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AlAT, AspAT lub bilirubina ≥ 2,0 x górna granica normy)
  • 15) Przyjmuje lub planuje przyjmować jednocześnie niedozwolone leki
  • 16) Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości na lek
  • 17) Nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo

• Lek: Placebo 2 tabletki

Lek należy przyjmować popijając wodą w ciągu 30 minut po śniadaniu i kolacji. Nawet jeśli nie przyjmuje się posiłków, dawkowanie nie zostanie pominięte, a lek należy przyjmować, popijając odpowiednią ilością wody.
Lek: Placebo
  • Lek należy przyjmować popijając wodą w ciągu 30 minut po śniadaniu i kolacji.
  • 650mg/1 tabletka, doustnie, 12 tyg
Inne nazwy:
  • Placebo (dla PM012)
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawki 1
  • Lek: Placebo 1 tabletka + Badany lek 1 tabletka
  • Badany lek (tabletka 650 mg PM012)

Lek należy przyjmować popijając wodą w ciągu 30 minut po śniadaniu i kolacji. Nawet jeśli nie przyjmuje się posiłków, dawkowanie nie zostanie pominięte, a lek należy przyjmować, popijając odpowiednią ilością wody.
Lek: Placebo
  • Lek należy przyjmować popijając wodą w ciągu 30 minut po śniadaniu i kolacji.
  • 650mg/1 tabletka, doustnie, 12 tyg
Inne nazwy:
  • Placebo (dla PM012)
Lek: PM012
  • Lek należy przyjmować popijając wodą w ciągu 30 minut po śniadaniu i kolacji.
  • 650mg/1 tabletka, doustnie, 12 tyg
Inne nazwy:
  • Tabletka 650 mg PM012
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawki 2
  • Lek: Badany lek 2 tabletki
  • Badany lek (tabletka 650 mg PM012)

Lek należy przyjmować popijając wodą w ciągu 30 minut po śniadaniu i kolacji. Nawet jeśli nie przyjmuje się posiłków, dawkowanie nie zostanie pominięte, a lek należy przyjmować, popijając odpowiednią ilością wody.
Lek: PM012
  • Lek należy przyjmować popijając wodą w ciągu 30 minut po śniadaniu i kolacji.
  • 650mg/1 tabletka, doustnie, 12 tyg
Inne nazwy:
  • Tabletka 650 mg PM012

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zębatka ADAS
Ramy czasowe: Tydzień 12 po podaniu
* Porównanie skuteczności 2 dawek tabletki PM012 i placebo na podstawie efektu poznawczego ocenianego za pomocą ADAS-cog w 12. tygodniu po podaniu dawki
Tydzień 12 po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zębatka ADAS
Ramy czasowe: 8 tydzień po podaniu
* Porównanie skuteczności 2 dawek tabletki PM012 i placebo na podstawie efektu poznawczego ocenianego za pomocą ADAS-cog w 8. tygodniu po podaniu dawki
8 tydzień po podaniu
CDR
Ramy czasowe: 8 i 12 tydzień po podaniu
* Porównanie skuteczności 2 dawek tabletki PM012 i placebo w oparciu o ogólny efekt funkcjonalny oceniany na podstawie CDR w 8 i 12 tygodniu po podaniu dawki
8 i 12 tydzień po podaniu
K-IADL
Ramy czasowe: 8 i 12 tydzień po podaniu
* Porównanie skuteczności 2 dawek tabletki PM012 i placebo na podstawie codziennych czynności ocenianych za pomocą K-IADL w 8 i 12 tygodniu po podaniu dawki
8 i 12 tydzień po podaniu
NPI
Ramy czasowe: 8 i 12 tydzień po podaniu
* Porównanie skuteczności 2 dawek tabletki PM012 i placebo na podstawie zmian behawioralnych ocenianych za pomocą NPI w 8 i 12 tygodniu po podaniu dawki
8 i 12 tydzień po podaniu
K-MMSE
Ramy czasowe: 8 i 12 tydzień po podaniu
* Porównanie skuteczności 2 dawek tabletki PM012 i placebo na podstawie efektu poznawczego ocenianego za pomocą K-MMSE w 8 i 12 tygodniu po podaniu dawki
8 i 12 tydzień po podaniu
VAS
Ramy czasowe: w tygodniach 8 i 12 po podaniu dawki
* Porównanie skuteczności 2 dawek tabletki PM012 i placebo na podstawie poprawy w skali VAS ocenianej za pomocą systemu diagnostyki wzorców demencji starczej w 8 i 12 tygodniu po podaniu dawki
w tygodniach 8 i 12 po podaniu dawki
AE
Ramy czasowe: podczas gdy pacjent otrzymuje leczenie
* Porównanie bezpieczeństwa w oparciu o zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, badania laboratoryjne (hematologia/chemię krwi, badanie moczu), badanie fizykalne, parametry życiowe
podczas gdy pacjent otrzymuje leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VTBIO Co. LTD

Współpracownicy

ADM Korea Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Seoung-Hun Cho, M.D., Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
  • Główny śledczy: Chang-Uk Lee, M.D., The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Hyun-Kook Lim, M.D., Saint Vincent's Hospital, Korea
  • Główny śledczy: Jun-Hong Lee, M.D., National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM012-P2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj