Studie k prozkoumání optimálního dávkování/podávání u Alzheimerovy choroby (ADD)

Kritéria pro zařazení:

• 1) Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 50 a ≤ 85 let
• 2) Klinicky diagnostikována pravděpodobná Alzheimerova choroba na základě kritérií DSM-IV a NINCDS-ADRDA
• 3) K-MMSE skóre 12~26 při screeningové návštěvě
• 4) Pro ženy: 2 roky potvrzené menopauzy nebo chirurgické sterilizace.
• 5) Schopnost chůze (včetně používání pomůcek)
• 6)Schopnost provádět postupy pro kognitivní a jiné testy
• 7) Bydlet u doživotního opatrovníka, který je ochotný doprovázet subjekt na všech návštěvách, dohlížet na jeho dodržování postupů specifikovaných v protokolu a studovaného léku a hlásit jeho/její stav.
• 8) Podepsáním písemného informovaného souhlasu sebe nebo svého právně přijatelného zástupce

Kritéria vyloučení:

• 1) Možná, pravděpodobná nebo definitivní vaskulární demence podle kritérií NINDS-AIREN
• 2) Historie a/nebo důkaz (výsledek CT nebo MRI provedených během posledních 12 měsíců nebo při screeningu) jiného onemocnění CNS (cerebrovaskulární onemocnění, strukturální nebo vývojová anomálie, epilepsie, nakažlivé, degenerativní nebo infekční/demyelinizační stavy CNS) jako příčinou demence
• 3) Bludy, delirium, epilepsie a další neurologické patologie při neurologickém vyšetření
• 4) Abnormální výsledky testů na vitamín B12, sérologii syfilis a testy na hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), o kterých se předpokládá, že přispívají k závažnosti demence subjektu nebo jsou příčinou demence
• 5) Historie významného psychiatrického onemocnění, jako je schizofrenie nebo bipolární afektivní porucha, která může podle názoru zkoušejícího narušovat účast v této studii, nebo současná deprese (GDS ≥ 18)
• 6) Známé nebo suspektní záchvaty v minulosti včetně febrilních křečí, nevysvětlitelného nedávného bezvědomí nebo závažného poranění hlavy s bezvědomím v minulosti.
• 7) Gastrointestinální, endokrinní a kardiovaskulární onemocnění nekontrolované dietou nebo farmakologickou terapií
• 8) Srdeční onemocnění, jako je infarkt myokardu nebo onemocnění srdečních chlopní, arytmie do 3 měsíců od zahájení studie
• 9) Diabetes mellitus nekontrolovaný hypoglykemickou látkou nebo diabetes mellitus závislý na inzulínu
• 10) Abúzus alkoholu nebo jiných drog v minulosti
• 11) Užívání inhibitoru acetylcholinesterázy nebo memantinu během posledních 3 měsíců
• 12) Hypertenze se systolickým krevním tlakem > 165 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem > 96 mmHg
• 13) Závažné poškození ledvin (sérový kreatinin ≥ 1,7 mg/dl)
• 14) Těžká porucha funkce jater (ALT, AST nebo bilirubin ≥ 2,0 x horní hranice normy)
• 15)Užívá nebo očekává, že bude užívat nepovolené souběžné léky
• 16)Historie klinicky významné lékové hypersenzitivity
• 17) Podle úsudku zkoušejícího není způsobilý k účasti na této studii