Tanulmány az optimális adagolás/beadás feltárására Alzheimer-kórban (ADD)
2016. április 15. frissítette: VTBIO Co. LTD
2. fázisú klinikai vizsgálat a PM012 tabletta optimális adagolásának/beadásának feltárására Alzheimer-kórban: kettős vak, randomizált placebo kontrollcsoport és dóziscsoportok között, párhuzamos tervezés, többközpontú vizsgálat
A kutatók feltáró jellegű értékelést kívánnak végezni a PuriMED Co., Ltd. PM012 tablettája kezelési hatékonyságáról és biztonságosságáról 2 dózisban enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában szenvedő koreai betegeknél.
Ennek elérése érdekében ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy az egyes dózisokat összehasonlítsa a placebo kontrollal a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében, hogy feltárja a PM012 tabletta klinikailag optimális dózisát a terápiás megerősítő (3. fázis) klinikai vizsgálatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmányi időszak
-48 hónap a protokoll KFDA jóváhagyásának dátumától számítva
Tantárgyak tanulmányozása
- Enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek
Tanulmányi célok
Az elsődleges célkítűzés
- A PM012 tabletta 2 adagja és a placebo hatékonyságának összehasonlítása az ADAS-cog által az adagolást követő 12. héten értékelt kognitív hatás alapján
Másodlagos célok
- A PM012 tabletta 2 adagja és a placebo hatékonyságának összehasonlítása az ADAS-cog által az adagolást követő 8. héten értékelt kognitív hatás alapján
- A PM012 tabletta 2 adagja és a placebo hatékonyságának összehasonlítása a CDR által értékelt általános funkcionális hatás alapján az adagolást követő 8. és 12. héten
- A PM012 tabletta 2 adagja és a placebo hatékonyságának összehasonlítása a K-IADL által az adagolást követő 8. és 12. héten értékelt mindennapi élettevékenységek alapján
- A PM012 tabletta 2 adagja és a placebo hatékonyságának összehasonlítása az NPI által az adagolást követő 8. és 12. héten értékelt viselkedési változások alapján
- A PM012 tabletta két adagja és a placebo hatékonyságának összehasonlítása a K-MMSE által az adagolást követő 8. és 12. héten értékelt kognitív hatás alapján
- A PM012 tabletta 2 adagja és a placebo hatékonyságának összehasonlítása a VAS-nak a szenilis demencia mintázat-azonosító diagnosztikai rendszere által az adagolást követő 8. és 12. héten mért javulása alapján
Vizsgálati gyógyszer / Összehasonlító
-650 mg-os PM012 tabletta a PuriMED Co., Ltd.-től. / Placebo
Adagolás/ Alkalmazás és az alkalmazás módja
Placebo csoport
- Reggel:Placebo 2T, Este:Placebo 2T
1. dóziscsoport
- Reggel:Placebo 1T+Tanulmányi drog 1T, Este:Placebo 1T+Tanítószer 1T
2. dóziscsoport
- Reggel:Tanulmányi drog 2T, Este:Study drog 2T
- A vizsgálati gyógyszer 650 mg-os PM012 tabletta
- A gyógyszert reggeli és vacsora után 30 percen belül vízzel kell bevenni.
- Még ha nem is eszik, az adagolás nem marad el, és a gyógyszert elegendő mennyiségű vízzel kell bevenni.
A kezelés időtartama
-12 hét
Tantárgyak száma
placebo csoport
- Hatékonysági populáció:42, Lemorzsolódás (20%-kal együtt):53
1. dóziscsoport
- Hatékonysági populáció:42, Lemorzsolódás (20%-kal együtt):53
2. dóziscsoport
- Hatékonysági populáció:42, Lemorzsolódás (20%-kal együtt):53
Teljes
- Hatékonysági populáció: 126, Lemorzsolódás (20%), beleértve: 159
Tanulmányi módszer
- Ez a vizsgálat többközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos placebo-csoportot és 2 dóziscsoportot magában foglaló, 2. fázisú klinikai vizsgálatot tartalmaz, Alzheimer-típusú demenciában szenvedő, ≥ 50 és ≤ 85 éves betegek körében.
- Ha egy alany önként megadja írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez, csak akkor kerül véletlenszerű besorolásra, ha a szűrővizsgálat során megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak. A randomizált alanyok 12 hétig kapják a vizsgálati gyógyszert vagy a placebót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Koreai Köztársaság, 130-872
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
-
-
Ilsandong-gu
-
Goyang, Ilsandong-gu, Koreai Köztársaság, 410-719
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
-
Paldal-gu
-
Suwon, Paldal-gu, Koreai Köztársaság, 442-72
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Koreai Köztársaság, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 50 év feletti és ≤ 85 éves férfi és női betegek
- 2) Klinikailag valószínűleg Alzheimer-kórral diagnosztizálták a DSM-IV és NINCDS-ADRDA kritériumok alapján
- 3) 12-26 K-MMSE pontszám a szűrővizsgálaton
- 4) Nők esetében: 2 év igazolt menopauza vagy műtéti sterilizáció.
- 5) tud járni (beleértve a segédeszközök használatát is)
- 6) Képes kognitív és egyéb tesztek elvégzésére
- 7) Élethosszig tartó gyámnál kell lakni, aki hajlandó az alanyt minden látogatáson elkísérni, felügyelni a jegyzőkönyvben és a vizsgálati gyógyszerben meghatározott eljárások betartását, állapotát bejelenteni.
- 8) saját maga vagy jogilag elfogadható képviselője aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- 1) Lehetséges, valószínű vagy határozott vaszkuláris demencia a NINDS-AIREN kritériumok szerint
- 2) Egyéb központi idegrendszeri betegség (cerebrovaszkuláris betegség, szerkezeti vagy fejlődési rendellenesség, epilepszia, fertőző, degeneratív vagy fertőző/demyelinizáló központi idegrendszeri állapot) anamnézisében és/vagy bizonyítékában (az elmúlt 12 hónapban vagy szűréskor végzett CT vagy MRI eredménye) demencia oka
- 3) Tévképzet, delírium, epilepszia és egyéb neurológiai patológia neurológiai vizsgálaton
- 4) A B12-vitamin, a szifilisz-szerológiai és a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) tesztek kóros vizsgálati eredménye, amelyekről úgy gondolják, hogy hozzájárulnak az alany demencia súlyosságához, vagy a demencia okai
- 5) Jelentős pszichiátriai betegség, például skizofrénia vagy bipoláris affektív zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy jelenlegi depresszió (GDS ≥ 18)
- 6) A múltban előfordult ismert vagy feltételezett görcsrohamok, beleértve a lázgörcsöt, a közelmúltban megmagyarázhatatlan eszméletvesztést vagy a múltban előfordult jelentős fejsérülés eszméletlenséggel.
- 7) Diétával vagy gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált gyomor-bélrendszeri, endokrin és szív- és érrendszeri betegségek
- 8) Szívbetegség, például szívinfarktus vagy szívbillentyű-betegség, szívritmuszavar a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül
- 9) Diabetes mellitus, amely nem szabályozható hipoglikémiás szerrel vagy inzulinfüggő diabetes mellitus
- 10) Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés a múltban
- 11) Az elmúlt 3 hónapban acetilkolinészteráz-gátlót vagy memantint szedett
- 12) Magas vérnyomás > 165 Hgmm szisztolés vérnyomással vagy > 96 Hgmm diasztolés vérnyomás
- 13) Súlyos vesekárosodás (szérum kreatinin ≥ 1,7 mg/dl)
- 14) Súlyos májkárosodás (ALT, AST vagy bilirubin ≥ 2,0-szerese a normál felső határának)
- 15) Nem megengedett egyidejű gyógyszert szed vagy várhatóan szedni fog
- 16) Klinikailag jelentős gyógyszer-túlérzékenység története
- 17) A vizsgáló megítélése szerint nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
• Gyógyszer: Placebo 2 tabletta A gyógyszert reggeli és vacsora után 30 percen belül vízzel kell bevenni. Még ha nem is eszik, az adagolás nem marad el, és a gyógyszert elegendő mennyiségű vízzel kell bevenni. |
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 1. dóziscsoport
A gyógyszert reggeli és vacsora után 30 percen belül vízzel kell bevenni. Még ha nem is eszik, az adagolás nem marad el, és a gyógyszert elegendő mennyiségű vízzel kell bevenni. |
Más nevek:
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. dóziscsoport
A gyógyszert reggeli és vacsora után 30 percen belül vízzel kell bevenni. Még ha nem is eszik, az adagolás nem marad el, és a gyógyszert elegendő mennyiségű vízzel kell bevenni. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADAS-fogaskerék
Időkeret: 12. hét az adagolás után
|
* A PM012 tabletta 2 adagja és a placebo hatékonyságának összehasonlítása az ADAS-cog által az adagolást követő 12. héten értékelt kognitív hatás alapján
|
12. hét az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADAS-fogaskerék
Időkeret: 8. héttel az adagolás után
|
* A PM012 tabletta 2 adagja és a placebo hatékonyságának összehasonlítása az ADAS-cog által az adagolást követő 8. héten értékelt kognitív hatás alapján
|
8. héttel az adagolás után
|
|
CDR
Időkeret: Az adagolást követő 8. és 12. héten
|
* A PM012 tabletta 2 adagja és a placebo hatékonyságának összehasonlítása a CDR által a beadást követő 8. és 12. héten értékelt általános funkcionális hatás alapján
|
Az adagolást követő 8. és 12. héten
|
|
K-IADL
Időkeret: Az adagolást követő 8. és 12. héten
|
* A PM012 tabletta 2 adagja és a placebo hatékonyságának összehasonlítása a K-IADL által az adagolás utáni 8. és 12. héten értékelt mindennapi tevékenységek alapján.
|
Az adagolást követő 8. és 12. héten
|
|
NPI
Időkeret: Az adagolást követő 8. és 12. héten
|
* A PM012 tabletta 2 adagja és a placebo hatékonyságának összehasonlítása az NPI által az adagolást követő 8. és 12. héten értékelt viselkedési változások alapján
|
Az adagolást követő 8. és 12. héten
|
|
K-MMSE
Időkeret: Az adagolást követő 8. és 12. héten
|
* 2 adag PM012 tabletta és placebo hatékonyságának összehasonlítása a K-MMSE által az adagolást követő 8. és 12. héten értékelt kognitív hatás alapján
|
Az adagolást követő 8. és 12. héten
|
|
VAS
Időkeret: az adagolást követő 8. és 12. héten
|
* A PM012 tabletta 2 adagja és a placebo hatékonyságának összehasonlítása a VAS-nak a szenilis demencia mintázat azonosítására szolgáló diagnosztikai rendszere által az adagolást követő 8. és 12. héten mért javulása alapján
|
az adagolást követő 8. és 12. héten
|
|
AE
Időkeret: miközben az alany a kezelést kapja
|
* A biztonságosság összehasonlítása a kezelés során felmerülő nemkívánatos események, laboratóriumi vizsgálatok (hematológia/vérkémia, vizeletvizsgálat), fizikális vizsgálat, életjelek alapján
|
miközben az alany a kezelést kapja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seoung-Hun Cho, M.D., Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
- Kutatásvezető: Chang-Uk Lee, M.D., The Catholic University of Korea
- Kutatásvezető: Hyun-Kook Lim, M.D., Saint Vincent's Hospital, Korea
- Kutatásvezető: Jun-Hong Lee, M.D., National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM012-P2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .